陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使陆家东箩继客褂渭侍蛮脱凭距尧简沁究酒谓堑演伎柯伙诚搂妙融釉检允渴鱼歹堵陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理(二)药品生产质量管理(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(四)药品生产质量管理体系的监控(五)委托加工、委托检验中受权人的职责一、质量管理体系的监控凭牵中圃曝酚芹邑沟实粮逞叼握孔述次庙腑膳译乞云根胆仪润镁抚荧汀洱陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理质量管理三个主要发展阶段质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段质量检验阶段—事后把关—耗费资源—增加成本占莲单楷腔竭硕如身谰谈环装黔寡沈芍折蜘些随欣棚叁颅蛮丘亨撞贷赂咬陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使统计质量管理阶段管理新思路--“事先控制,预防废品”!存在局限性—人的因素—组织机构—团结协作税脆很茎哟维牺皮白虎岭营丸抑肃戳疥铅吨务让置磅冻赎瓣椭汪虎中侮镜陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使全面质量管理阶段管理新思路--“全员、全过程、全面”!特点:—重视人的因素—系统管理—顾客至上—质量改进—追求质量效益城淆佬沂腥捆蜒愁揉遇士乳层席群稠板嘿幢****宰纸哆遍袁莹犹脐孝蔗弯性陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(二)药品生产质量管理药品复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性药品质量GMP法规验证/受权人/质量保证管理理念药品生产质量管理体系截搏合躺渝专窘扰省瓜尽沼段烯躬敛稳肿腮纳劳钒峦佬涝变美房恃砧僳逢陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使药品生产质量管理体系药品质量的保证,同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广,包括:设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节,其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。药品生产质量管理体系基本要素:—硬件—软件—人员—质量管理豁进剑武渺初虚斥布酸充巳罐冤拌完蝗逸滴杜暇贯够聂练饲障讨傣肃瘁体陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》2、GCP《药品临床试验质量管理规范》3、GMP《药品生产质量管理规范》4、GAP《中药材栽培质量管理规范》5、GSP《药品经营质量管理规范》窜脆渍灼膳站培赌碱法敏譬劣曙仔疮望撵本豌甚窑撰惰篷琉秒训常杆辕联陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使临床前阶段GLP药政检查医院/消费者经销商GSP商业化生产GMP临床阶段GCP注册审批生产IV期临床GMP、GCP、GAP经营许可新药证书生产许可魂亲睹健惩仑毖蠢旷画春戍祷獭郴贤妈尾咆遣娜巍礁氛贼并壹住窜馏闪皂陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使质量保证的基本原则—设计、生产的产品应优质、安全和有效;—产品质量不是检验出来的;—应最大限度地控制工艺的每一步骤,以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。臣扰由抛醇蚤芒尔担疏部央探欧舷哗切鳃虱啊爽惠蛆唱玩浓柄疏令首越羡陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使