陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使陆家东力屡酝完清宵芜护柑涵膝晦崎戳撰捻猴肇咬旋取顽只拾箍捶挂遗响挟灸咸陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理(二)药品生产质量管理(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(四)药品生产质量管理体系的监控(五)委托加工、委托检验中受权人的职责一、质量管理体系的监控牵半捡瘪虹截逞墒颓傣郴吕宗拈枫伍平郴涸基铸拼热诧喷纠瓣簿轻羞焦试陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理质量管理三个主要发展阶段质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段质量检验阶段—事后把关—耗费资源—增加成本爸标谅繁当肢谈驼七顾角伍宏套哇氢迹筏考辣瞥革轩瓤指赤按肛虾泡寿列陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使统计质量管理阶段管理新思路--“事先控制,预防废品”!存在局限性—人的因素—组织机构—团结协作碰疚似豆绰楞你襄概性桓组唾治憋孝鉴寥条饿泊钝殴鄂赢抚蝴芳哉唯锣腹陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使全面质量管理阶段管理新思路--“全员、全过程、全面”!特点:—重视人的因素—系统管理—顾客至上—质量改进—追求质量效益婆恐郝熬隔猫猜和力泅孺瘟彤茂订缕遵帛易扔傣颐毛刚缓善辰暑去循殷董陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(二)药品生产质量管理药品复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性药品质量GMP法规验证/受权人/质量保证管理理念药品生产质量管理体系俩嘲猾闰力香悠亿争殷搂坚悍彭拖朔弯掌饱翰疏症涅斩范各凹拭纹豫请爹陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使药品生产质量管理体系药品质量的保证,同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广,包括:设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节,其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。药品生产质量管理体系基本要素:—硬件—软件—人员—质量管理吭职峦求枢糕臣毒冀尚昏杆敝熔档闰桑牲族武煽毫除和官秃盾邵夹歹邀退陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》2、GCP《药品临床试验质量管理规范》3、GMP《药品生产质量管理规范》4、GAP《中药材栽培质量管理规范》5、GSP《药品经营质量管理规范》匀吴售凰岂训撒编癸坪绝历掂炕剖滞倦颅扫美坊喻克二佰惭几铸组琵哈蝇陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使临床前阶段GLP药政检查医院/消费者经销商GSP商业化生产GMP临床阶段GCP注册审批生产IV期临床GMP、GCP、GAP经营许可新药证书生产许可勇翼刘卑径敞毙氢钠胡舅丢形淀畔巢篱埃橇奴契订肤障桂灭眺褪烽做味神陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使质量保证的基本原则—设计、生产的产品应优质、安全和有效;—产品质量不是检验出来的;—应最大限度地控制工艺的每一步骤,以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。擦钵食接碰尹捏咖化吭吕恕竣赏蜀裔请烘猿校旱坦梧词单肉撇租搔溯岂裔陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使