陆家东__质量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使陆家东(一) (一) 质量管理质量管理(二)药品生产质量管理(二)药品生产质量管理(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(四)药品生产质量管理体系的监控(四)药品生产质量管理体系的监控(五)委托加工、委托检验中受权人的职责(五)委托加工、委托检验中受权人的职责一、质量管理体系的监控一、质量管理体系的监控(一)质量管理(一)质量管理质量管理三个主要发展阶段质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段?质量检验阶段—事后把关—耗费资源—增加成本??统计质量管理阶段管理新思路-- “事先控制,预防废品”! 存在局限性—人的因素—组织机构—团结协作??全面质量管理阶段管理新思路-- “全员、全过程、全面”! 特点: —重视人的因素—系统管理—顾客至上—质量改进—追求质量效益(二)药品生产质量管理(二)药品生产质量管理药品?复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性?安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性药品质量?GMP 法规?验证/受权人/质量保证管理理念?药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系?药品质量的保证,同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广,包括:设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节,其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。?药品生产质量管理体系基本要素: —硬件—软件—人员—质量管理?是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统 1、GLP 《药品非临床研究质量管理规范》 2 、GCP 《药品临床试验质量管理规范》 3 、GMP 《药品生产质量管理规范》 4 、GAP 《中药材栽培质量管理规范》 5 、GSP 《药品经营质量管理规范》临床前阶段 GLP 药政检查医院/消费者经销商 GSP 商业化生产 GMP 临床阶段 GCP 注册审批生产 IV 期临床 GMP 、 GCP 、 GAP 经营许可新药证书生产许可?质量保证的基本原则—设计、生产的产品应优质、安全和有效; —产品质量不是检验出来的; —应最大限度地控制工艺的每一步骤,以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。