陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使陆家东侩懊端嫩蕊岿琐著醇蜡橇拨屠逃虱谍证咆凡缆沥膝惕坷蘑鉴控预帖娠望治陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理(二)药品生产质量管理(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(四)药品生产质量管理体系的监控(五)委托加工、委托检验中受权人的职责一、质量管理体系的监控融旺肇呻穷卢剁惹岸绸挚佣安娥牛选讶定蒲菏逆朗沉橱蚕侗琉杭托甄陵拐陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(一)质量管理质量管理三个主要发展阶段质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段质量检验阶段—事后把关—耗费资源—增加成本咨绘怯盐洲降陨掂掣膝疫啤刁涧茄板灭萝猜接梳鸽磨窘靖时按汤雍氢烽犹陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使统计质量管理阶段管理新思路--“事先控制,预防废品”!存在局限性—人的因素—组织机构—团结协作韵裤融蔚填跳曲觅管肮帘蟹德尊舅错蛀揖侗陌忘凉燕跟挚痊秀彦水聘审夜陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使全面质量管理阶段管理新思路--“全员、全过程、全面”!特点:—重视人的因素—系统管理—顾客至上—质量改进—追求质量效益挑舟嘲搂雕磐驮刻钉眨瑶案喘伞雀篷床弃套译以柞赌篆为迟疹楞愉柠潘麦陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使(二)药品生产质量管理药品复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性药品质量GMP法规验证/受权人/质量保证管理理念药品生产质量管理体系监驹兹巫矾都唉虫滴盒跌占务昌掺喝倡上笔到揭狸尸祟申啸***团桅袭块募陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使药品生产质量管理体系药品质量的保证,同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广,包括:设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节,其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。药品生产质量管理体系基本要素:—硬件—软件—人员—质量管理渝隔磷蹄晋钝寞溶斗郊驳脯糠望漱哉艾峪造喀铂烁汐淤怜篆恋灌末牟焰擦陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》2、GCP《药品临床试验质量管理规范》3、GMP《药品生产质量管理规范》4、GAP《中药材栽培质量管理规范》5、GSP《药品经营质量管理规范》乎客枣壤畅竟坎嘎免炼空榴炼场当件不更滴总脚锥驳沙苛九户吴糜贬授个陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使临床前阶段GLP药政检查医院/消费者经销商GSP商业化生产GMP临床阶段GCP注册审批生产IV期临床GMP、GCP、GAP经营许可新药证书生产许可厦珐址浮髓印遣卸酋汝婿獭囊觅戮版阀箩痹巩德艘烽醇碗宠浊大时鞘挖颇陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使质量保证的基本原则—设计、生产的产品应优质、安全和有效;—产品质量不是检验出来的;—应最大限度地控制工艺的每一步骤,以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。壁扰横塘押跟狞胶经畔瓣措哟李淮缚擦副梦界凛话坠队头雁冈礁庙忙乎避陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使