陆家东--质量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使
陆家东
(一)质量管理(二)药品生产质量管理(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系(四)药品生产质量管理体系的监控(五)委托加工、委托检验中受权人的职责
一、质量管理体系的监控
(一)质量管理
质量管理三个主要发展阶段
质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段
质量检验阶段
—事后把关
—耗费资源
—增加成本
统计质量管理阶段
管理新思路-- “事先控制,预防废品”!
存在局限性
—人的因素
—组织机构
—团结协作
全面质量管理阶段
管理新思路-- “全员、全过程、全面”!
特点:
—重视人的因素
—系统管理
—顾客至上
—质量改进
—追求质量效益
(二)药品生产质量管理
药品
复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性
安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性
药品质量
GMP法规
验证/受权人/质量保证管理理念
药品生产质量管理体系
药品生产质量管理体系
药品质量的保证,同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广,包括:设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节,其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。
药品生产质量管理体系基本要素:
—硬件—软件
—人员—质量管理
是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统
1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》
2、GCP《药品临床试验质量管理规范》
3、GMP《药品生产质量管理规范》
4、GAP《中药材栽培质量管理规范》
5、GSP《药品经营质量管理规范》
临床前阶段
GLP
药政检查
医院/消费者
经销商
GSP
商业化生产
GMP
临床阶段
GCP
注册审批
生产IV期临床
GMP、GCP、GAP
经营许可
新药证书
生产许可
质量保证的基本原则
—设计、生产的产品应优质、安全和有效;
—产品质量不是检验出来的;
—应最大限度地控制工艺的每一步骤,以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。
药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。