牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程.docx

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牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
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1目的:建立牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:牡蛎、煅牡蛎生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
产品概述

:牡蛎、煅牡蛎
:统
:牡蛎:本品为不规则的碎块。白色。质硬,断面层状。气微,味微咸。煅牡蛎:本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色。质酥脆,断面层状。
:
5性味与归经:咸,微寒。归肝、胆、肾经。
:重镇安神,潜阳补阴,软坚散结。用于惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩,制酸止痛。用于自汗盗汗,遗精滑精,崩漏带下,胃痛吞酸。
:9〜30g,先煎。
贮藏:置干燥处。
包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
袋。
:36个月
:5T0000kg
辅料:无
生产环境:一般生产区
工艺流程图
牡蛎生产工艺流程图
净制※
洗、润
干燥※
中间体检验r
包装厂包装材料成品
检验-—H
———▼注:※为质量控制要点
入库

牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
生产操作过程与工艺条件:

饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取牡蛎原料。
领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
容。
:
取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,然后置于净料袋或周转箱。
.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净牡蛎转至下道工序,及时清场并填写生产记录。

生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
净制标准
(1)抽样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。

(1)指标:95-100%。
(2)计算公式如下:
净制物料平衡指标(%)=
净药材量+杂物量+取样量
投料量
100%
:投料量按领料数量计算。如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险
为至。如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
洗、润:按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材放入洗药池内使药材充分清洗,肉眼观察无泥沙。
洗、润结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的牡蛎转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标

(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:用肉眼观察无泥沙。
:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
:按照《干燥岗位标准操作规程》将饮片置阳光棚晾晒,干燥完成后,用清洁过的重器,将干燥的牡蛎进行碾碎。
干燥结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的牡蛎转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标
:
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
取样方法:随机在不同物料筐中取样5处,每次150g。用“四分法”取样约150g。
合格标准:用《水分测定法》(检验操作规程附录15),%。:
物料平衡指标:上60%。
物料平衡公式:
干燥物料平衡(%)=
干燥后数量+取样量
净药材投料量
x100%
投料量按净制后药材数量计算。
:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
:
煅牡蛎:取净牡蛎,按照《饮片明煅岗位标准操作规程》及《煅药机标准操作及维护保养规程》,置煅药机内,设定温度600土20°C,煅制2小时,煅至酥脆,取出,放凉。
煅制后标明品名、批号、总件数、总数量。将煅牡蛎转至下道工序及时清场并填写生产记录。
填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程

(1)取样方法:随机取样3次,每次150g,,检查煅制程度。
(2)合格标准:煅至酥脆。
:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-203)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
:
内包装
包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平
齐,缝制深度约1〜2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重+皮重
包装的重量应为:净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
:应符合下表规定。
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
心
1
2
5
10~50
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程
偏差(g)<
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
:
1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口
严密。
:

(1)标准:98-100%
(2)计算公式如下:
内包装工序物料平衡(%)=
合格品数量+废弃物量+取样量
投料量(半成品)
xlOO%

1)标准:100%2)计算公式如下:
包装(标签、包装材料)物料平衡(%)=人匚冃———xlOO%
领用量
:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
:
按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
检查核对:对该批号的饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
标签合格证领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程