60092煅牡蛎饮片生产工艺规程.doc

60092煅牡蛎饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司

品名:煅牡蛎,成品代码CP60092。
性状: 本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色。质酥脆,断面层状
性味与归经: 咸,微寒归肝、胆、肾经。
功能与主治:重镇安神,潜阳补阴,软坚散结。用于惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰癖痰核,癥瘕痞坱。煅牡蛎收敛固涩,制酸止痛。用于自汗盗汗,遗精滑精,崩漏带下,胃痛吞酸。
用法用量:9?30g,先煎。
规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。
:置干燥处.

依据:《中国药典》2015年版一部;
《江西中药炮制规范》(2008年版)。
处方
牡蛎
批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。

取原药材,净制、煅制。

、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施

文件准备
、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
、规格、批号、包装批量、包装用量等。
、工艺规程、岗位标准操作程序。
。
、维护保养、清洁标准操作程序。
。
(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
。
。

。
(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。
、设施应完好,有正常标志。
,并有“已清洁”标志。
,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。

,并签名。
,符合要求签名确认。

,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。

领用前的核对与计算
、批号、规格、数量及合格标志等;
,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;
;
①未经检验或检验不合格的物料;
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;
③因包装被损坏、内容物已受到污染;
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;
⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
:
,并在有效期内;
。严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;
,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;
,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。
。

;
,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
:将按中药饮片批生