药品验收操作规程doc资料.docx

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药品验收操作规程
题目
药品验收操作规程
页次
编号
SHWH-GC-008-01(2018)
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起草人
审核人
批准人
起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政部
生效日期

版本号
第一版
分发部门
质量管理部
药品验收操作规程
一、目的为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
所有入库药品的验收。
四、责任部门/人
验收员
五、内容
1、开箱前
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查看订单,核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。
2、检查外包装。
药品外包装应清洁完整,外包装上的封签、封条不得严重破损。药品外包装必须印有:药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册
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商标、生
匚产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、
请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品的包装标志。
3、开箱后
药品质量验收,应对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得验收入库。
应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品逐箱检查;整件数量在2件及以下的全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计;
对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装;
对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查;
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对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
4、检查药品中、小包装,并验对相应的标签、说明书。
每一整件药品包装中,应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。
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每一最小销售单元应有标签和说明书。
药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名称、地址,药品的通用名称、剂型、规格、产品标准编号、批准文号、批号、生产日期、有效期、说明书核准日期及修订日期、执行标准等,标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还应有相应的警示语或忠告语。
进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
5、药品大中小包装、标签、说明书上的内容应相互一致。
6、验收按照批签发管理的生物制品时,必须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
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进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进
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口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。
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验收时应验看其有明确合格结论的同批号质量检验报告书。供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
7、药品外观检查:根据《中华人民共和国药典》制剂通则和法定的质量标准验收。检查药品色泽、气味、形态、杂质等。
8、经验收为合格的药品,准予入合格库。
9、经验收,质量有疑问的药品。验收员应报质量管理部负责人对质量可疑药品进行复查。
10、经复查质量合格的药品,验收员按8条款,并准予入合格库。
11、经复查质量为不合格的药品,(A)采购入库的药品,验收员填写“药品拒收单”通知采购员退货,并将拒收药品通知库管员入退货区;(B)销后退回的药品,验收员直接在药品入库凭证上签署质量不合格的结论,并通知库管员将药品入不合格品区。
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12、经验收质量为不合格的药品,按照上述操作规程操作。
13、填写验收记录,要求规范、及时、真实、完整。验收记录应记载:药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数
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到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,验收员在验收
记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应注明不合格事项和处置措施。验收记录应保存至少五年。
14、销售退回药品,根据凭证按验收操作规程,对药品质量进行逐批验收。销售退回药品验收应当建立专门的销售退回药品验收记录,记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。记录至少保存5年。
15、中药饮片按中药标准进行验收,规程同一般药品。
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