质量管理体系过程风险识别评价与控制与方案.doc

质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016过程风险识别评价及控制案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制案C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定《顾客要求控制程序》5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《顾客要求控制程序》C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败1未成立新产品开发小组多认证法在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定《新产品开发控制程序》3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定《新产品开发控制程序》4未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求224中制定《新产品开发控制程序》5顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求224中制定《新产品开发控制程序》6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练7新产品材料清单存在遗漏影响新供的选择及开发224中执行《新产品开发控制程序》C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发224中制定《新产品开发控制程序》9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发224中制定《新产品开发控制程序》10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定224中对设计人员进行五大工具培训11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进行五大工具培训12控制计划存在问题影响作业指导书的制定324高对设计人员进行五大工具培训13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业324高制定《新产品开发控制程序》14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响224中制定《新产品开发控制程序》15新产品验证实验项目缺少影响顾客要现224中应对设计输入进行充分评审16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变更未有控制记录工程变更传达有误224中制定《工程变更控制程序》19工程变更前的产品未受控发往顾客,使顾客不满意224中制定《工程变更控制程序》C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出,导致生产浪费及顾客的不意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加,影响生产交付236高制定设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频率增加,影响生产交付224中执行《工装控制程序》4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量224中制定《工作环境控制程序》7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序224中执行日常检查制度8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生224中制定《生产过程控制程序》9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供及人员224中制定《标识和可追溯性程序》10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定《产品防护控制程序》11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量326高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制C4产品交付产品交付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不正确,导致顾客投诉或退货1产品发货信息填写不正确影响仓库进度224中对发货信息进行确认控制2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检验控制程序3交付唛头信息不清楚影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩统计C5顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投诉的风险。1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满意326高规定顾客投诉处理时限,制定《顾客反馈控制程序》3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会,影响认证结果224中规定顾客满意度测量频次及法,执行《顾客反馈控制程序》S1人力资源控制人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。1未进行新员工培训新员工上