质量管理体系过程风险识别评价及控制方案.docx

序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定《顾客要求控制程序》5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《顾客要求控制程序》C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定《新产品开发控制程序》3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定《新产品开发控制程序》质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016 过程风险识别评价及控制方案采购、46检验过未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求制定《新产品开发控制程序》程的失败42 2 4 中5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高 对设计人员进行技能训练过程过程设计控制过程失效导致7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发10 过程流程图存在问题 影响 PFMEA 和控制计划的制定2 2 4 中2 2 4 中2 2 4 中2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》对设计人员进行五大工具培训C2设计生产、控制采购、11 PFMEA 存在问题 影响新产品开发工艺分析风险3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训检验过程的失败12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定13 作业指导书存在问题 影响试生产及批量生产的作业3 2 4 高3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训制定《新产品开发控制程序》4714 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》C3 生产控制生产过程失效导致不合格的输出,导致生产15 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现 2 2 4 中 应对设计输入进行充分评审16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中 制定新产品提交确认表17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展 2 2 4 中 制定项目移交清单18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》19 工程变更前的产品未受控 发往顾客,使顾客不满意 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》1 操作人员上岗培训存在问题 影响作业输出质量 2 1 2 低 对作业人员培训进考核2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加,影响生产交付 2 3 6 高 制定设备保养规程3 工装保养存在问题 工装故障发生频率增加,影响生产交付 2 2 4 中 执行《工装控制程序》4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 2 2 4 中 进行作业准备验证5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据