质量管理体系过程风险识别评价与控制方案.doc

质量手册
文件编号
XY-QMS-2016
文件版次
B/0
发布日期
2016-12-20
16 过程风险识别评价及控制方案
序号
过程名称
风险
描述
项数
风险可能产生之因
风险可能导致之果
严重程度
发生频率
风险系数
风险等级
预防措施/控制方案
C1
顾客
要求
控制
顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。
1
顾客要求未明确识别
影响产品设计和制造过程的有效展开
1
2
2
低
/
2
顾客要求未确定
顾客可能不接受设计和制造的结果
2
2
4
中
做好与顾客要求的沟通
3
顾客特殊要求识别不充分
影响认证是否顺利通过
2
2
4
中
对识别人员进行识别训练
4
样品开发顾客要求未评审
设计进度、样质检量性能存在风险
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
5
量产阶段顾客要求未评审
产品交付不及时
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败
1
未成立新产品开发小组
多方认证方法在开发过程中很难应用
2
1
2
低
/
2
新产品开发进度计划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目标
新产品开发很难得到高层领导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
4
未传达及识别清楚顾客要求
新产品交付达不到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
5
顾客要求进行可行性在问题
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
6
未准确识别产品安全特性
新产品开发未未把握重点控制
3
2
6
高
对设计人员进行技能训练
7
新产品材料清单存在遗漏
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
10
过程流程图存在问题
影响PFMEA和控制计划的制定
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培训
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
12
控制计划存在问题
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
13
作业指导书存在问题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》
14
未组织对设计输出评审
设计输出文件可行性受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
15
新产品验证实验项目缺少
影响顾客要求实现
2
2
4
中
应对设计输入进行充分评审
16
新产品提交未有确认文件
影响新产品开发项目的评价
2
2
4
中
制定新产品提交确认表
17
新产品开发项目资料未交接
影响批量生产作业的开展
2
2
4
中
制定项目移交清单
18
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
19
工程变更前的产品未受控
发往顾客,使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
C3
生产
控制
生产过程失效导致不合格的输出,导致生产浪费及顾客的不意。
1
操作人员上岗培训存在问题
影响作业输出质量
2
1
2
低
对作业人员培训进考核
2
对设备进行点检保养存在问题
设备故障发生频率增加,影响生产交付
2
3
6
高
制定设备保养规程
3
工装保养存在问题
工装故障发生频率增加,影响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程序》
4
未对待加工质量状态进行确认
待加工产品影响输出质量
2
2
4
中
进行作业准备验证
5
作业岗位未上挂作业指导书
作业过程缺乏作业依据
2
2
4
中
进行作业准备验证
6
作业现场不清洁、不安全
影响产品输出质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
7
待加工、合格、不良未标识
不合格品流入下