管制药品管理条例施行细则.doc

【法规名称】管制药品管理条例施行细则【颁布部门】【颁布时间】2003-10-15【效力属性】已修正【正文】管制药品管理条例施行细则第1条本细则依管制药品管理条例(以下简称本条例)第四十三条规定订定之。第2条领有管制药品登记证之机构或业者,其医药教育研究试验人员依本条例第六条第二项规定申请使用管制药品,应由该机构或业者备具申请书,检附医药教育研究试验人员身分证明文件影本及其相关研究试验计划资料,向行政院卫生署管制药品管理局(以下简称管制药品管理局)申请,经中央卫生主管机关核准后,始得为之。第3条医师、牙医师、兽医师或兽医佐依本条例第七条第一项规定申请核发管制药品使用执照,应备具管制药品使用执照费及下列文件,向管制药品管理局办理:一管制药品使用执照申请书。二专门职业证书影本一份。三执业执照影本一份。管制药品使用执照应登记使用者之姓名、出生年月日、专门职业证书字号及使用执照号码等事项。第4条管制药品使用执照登记事项变更时,应自事实发生之日起十五日内,检附管制药品使用执照变更登记申请书、前条第一项第二款、第三款之文件及原管制药品使用执照正本,向管制药品管理局办理变更登记。管制药品使用执照遗失或损毁者,应备具前条第一项之文件,向管制药品管理局申请补发或换发。嗣后发现已报失之使用执照,应即缴销。领有管制药品使用执照者死亡,由管制药品管理局注销其管制药品使用执照。未依第一项规定办理变更登记、专门职业证书或执业执照经撤销、废止或注销者,管制药品管理局得撤销、废止其管制药品使用执照。第5条领有管制药品登记证之机构,其所属人员申领之管制药品使用执照,应由该机构依本条例第十四条规定所置之管制药品管理人列册管理。第6条(删除)第7条医师、牙医师、兽医师或兽医佐使用第一级至第三级管制药品时,医师、牙医师应将使用执照号码载明于管制药品专用处方笺;兽医师、兽医佐应将使用执照号码载明于诊疗纪录。第8条本条例第十一条所称含管制药品成分属医师、药师、药剂生指示药品,系指含有行政院依本条例第三条第二项规定所核定公告之各级管制药品成分之制剂,且为医师、药师、药剂生指示用药者。但所含管制药品成分有下列情形之一者,不适用之:一行政院仅公告管制其原料药。二其浓度或剂量单位在中央卫生主管机关公告之限量以下。第9条医疗机构依本条例第十二条规定申请使用第一级、第二级管制药品,从事管制药品成瘾治疗业务者,应检附治疗计划、医疗设施及人力资料,向管制药品管理局申请,并经中央卫生主管机关核准后,始得为之。第10条本条例第十四条第二项所称管制药品管理人之资格,规定如下:一医疗机构:所属医师、牙医师或药师。但购用之管制药品不含***品者,得为药剂生。二药局及西药贩卖业:所属药师。但购用或贩卖之管制药品不含***品者,得为药剂生。三医药教育研究试验机构:所属专任教师、编制内医师、牙医师、兽医师、兽医佐、药师、研究人员或检验人员。四兽医诊疗机构及畜牧兽医机构:所属兽医师或兽医佐。五西药制造业:所属药师。六动物用药品制造业及动物用药品贩卖业:所属药师、兽医师或兽医佐。前项第三款、第四款及第六款之兽医佐,以符合兽医师法第十六条第二项规定者为限。第11条本条例第十六条第一项规定之机构或业者依同条第二项规定向管制药品管理局申请核准登记,发给管制药品登记证者,应备具管制药品登记证费及下列文件,向管制药品管理局办理:一管制药品登