《兽药管理条例》实施细则.doc

《兽药管理条例》实施细则.doc《兽药管理条例》实施细则发布部门农业部发布时间1988/06/30第一章总则第一条根据第四卜九条的规定,制定木。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者须遵守本细则的规定。第三条国家对兽药生产、经营、进曰及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度许可,禁止生产、经营、进曰兽药及配制兽药制剂。第二章兽药生产企业的管理。第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准。第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出现地,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质景检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存3年。第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。第十一条兽用***品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损,包装破损的,不准出厂。第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出侈。第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验,符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志,在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的,不得出厂。第三章兽药经营企业的管理第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业,包括批发、零传公司或商店及经营进出曰业务的企业。第十六条兽药经营企业内,直接从事兽药采购、保管、销传、调剂、检验业务的,应是药剂土、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位,进行兽药经营知识考核合格后,方准从事兽药经营业务活动。第十七条兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药,必须进行检查验收。检查验收内容包括:兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。第十八条兽药经营企业收购、保管、销传兽药,必须建立健全质量检查和入库验收、在库保养、出库验发、销售核对等制度。第十九条个体兽药经营者在城乡集市贸易市场上销传兽药的,只准在发证机关辖区内的集市贸易市场上销传。第四章兽医医疗单位的药剂管理第二十条兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质景的设备、环境,有相应的质量检验设备和药检技术人员。第二十一条兽医医疗单位配制的兽药制剂品种,必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。第二十二条配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量