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兽药管理条例实施细则
(1988年6月30日农业部发布,根据1998年1月5日农业部令第28号修订)
第一章总则
第二章兽药生产企业的管理
第三章兽药经营企业的管理
第四章兽医医疗单位的药剂管理
第五章《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序
第六章兽药的标准与批准文号
第七章新兽药审批
第八章进出口兽药管理
第九章饲料药物添加剂管理
第十章兽药监督
第十一章罚则
第十二章附则

第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理
第四节兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现在兽药生产企业应按照《兽药生产质量规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存3年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。
第十一条兽药***品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。
第十二条兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损,包装破损的,不准出厂。
第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验,符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志,在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准,不得出厂。
第三章兽药经营企业的管理
第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业,包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。
第十六条兽药经营企业内,直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的,应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位,进行兽药经营知识考核合格后,方准从事兽药经营业务活动。
第十七条兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药,必须进行检查验收。检查验收内容包括:兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期,检验