医学科研常用研究方法.ppt

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临床研究设计方案是临床科研设计的重要组成部分。参照加拿大McMaster大学的分类方法,根据各种设计方案的论证强度及研究者能否主动控制试验因素将设计方案分为四个级别。
一级设计方案前瞻性随机设计有对照
二级设计方案前瞻性有对照不能主动控制
三级设计方案有对照不能主动控制
四级设计方案无对照无严格设计
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临床问题
最佳的研究设计
疗效评价
RCT
治疗的不良反应
RCT
诊断或筛查试验
与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价
队列研究
暴露不良环境的危害
病例对照研究
不同临床问题需要不同的研究设计
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现况调查
描述性研究个案调查
观察性研究(descriptivestudy)暴发调查
(observationstudy)分析性研究病例对照研究
(analyticalstudy)队列研究
临床试验
实验性研究 现场试验
(experimentalstudy)社区干预试验
理论性研究(流行病学模型研究)
(theoreticalstudy)
流行病学的研究方法体系
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描述性研究
一、概念:
研究者利用一些现成的临床资料进行统计分析,得出某些结论并加以描述,此称为叙述性研究(descriptivestudy)。常见有病例分析、个案报告、个人经验总结、对某问题的评论等。
二、特点:
1、不论回顾性或前瞻性研究,都是应用自然或常规形成的资料,没有事先严格的科研设计和控制;
2、属无对照的研究;
3、结果的论证性都较弱。
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三、类型:
(一)从果及因,从已获得结果分析可能的原因。
例如:
1、某人接诊了100例腹泻病人,根据化验结果,其中菌痢50例,阿米巴痢疾10例,致病性大肠杆菌感染10例,副溶血性弧菌10例、沙门氏菌10例、轮状病毒6例、弯曲菌1例、隐孢子虫1例、贾第虫1例。据此分析报道腹泻病因,但无法说明这些病原在人群中所占的地位。
2、对结核性脑膜炎、粟粒性肺结核患儿详细询问卡介苗接种史,并作OT试验,分析多数严重结核病患儿未接种过卡介苗,从而推测卡介苗有预防结核严重结核病的作用。
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(二)从因及果,或某些预防措施的效果。
例如:
吸烟致癌,观察吸烟者1000人,发现肺癌2例。据此得出吸烟与肺癌有关。但因无不吸烟者的对照,就不能确定这2例肺癌是否由吸烟所致还是别的因素(环境、基因等)。
某产院采用蓝光照射治疗新生儿高胆红素血症,根据照射后血清胆红质下降情况判断蓝光对高胆红素血症有显著疗效。(未知未照射者是否亦下降)
(三)专家评论
包括评论、述评、编者的话、笔谈、医家自述等,均是凭专家个人经验提出对某问题的看法。虽有参考价值或指导意义,但不一定100%符合客观真理,也不符合循证医学要求。
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描述性研究:病例报告
(一)含义
指对个别或几个(最多不超过5个)罕见病例(或特殊病例)的病情、诊断及治疗中的特殊情况或经验教训等进行报道。
病例报告通常首先选择具有特殊临床价值的病例作为研究对象,全面介绍该病例的发生、发展与自然转归,以及疾病的诊断、鉴别诊断和治疗情况,寻找各种影响因素,然后制订可行性诊治方案,忠实记载医疗经过,并评定疗效。
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(二)条件
1、前所未见的罕见的独特病例(“右心室原发性恶性心脏肿瘤一例”、“血丝虫致视网膜黄斑裂孔一例”);
2、两种或多种少见疾病(或综合征)见于同一病例(“足月妊娠子宫破裂合并膀胱损伤2例报告”);
3、某种疾病诊断或治疗方面的创新性病例(“手术治疗非特异性心包炎一例”);
4、出现特殊临床表现及病程发展特殊的病例(“急性粒细胞白血病存活12年以上一例”、“妊娠22年后继发绒癌一例”);
5、不典型或少见复杂疾病的临床误诊或误治病例(“肺癌臂丛神经损害误诊为神经根型颈椎病2例报告”、“颅底脊索瘤误诊后放疗导致放射性脑损伤1例”)。
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(三)病例报告的特点
简洁
真实
新意
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