60092煅牡蛎饮片生产工艺规程.doc

江西臻药堂药业股份有限公司文件名称煅牡蛎饮片生产工艺规程编号 TS- GY -CP- 60092 -00 制定人日期: 年月日审核人日期: 年月日批准人日期: 年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部份数: 文件页码分发部门质量管理部、生产技术部 1. 产品概述 品名: 煅牡蛎,成品代码 CP60092 。 性状: 本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色。质酥脆,断面层状 性味与归经: 咸,微寒归肝、胆、肾经。 功能与主治: 重镇安神,潜阳补阴,软坚散结。用于惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰癖痰核,癥瘕痞坱。煅牡蛎收敛固涩,制酸止痛。用于自汗盗汗,遗精滑精,崩漏带下,胃痛吞酸。 用法用量: 9? 30g ,先煎。 规格与包装规格: 1kg/ 包、 2kg/ 包、 5kg/ 包。 贮存: 置干燥处. 2. 处方依据及制法 依据:《中国药典》 2015 年版一部; 《江西中药炮制规范》( 2008 年版)。 处方牡蛎 批量每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。 制法取原药材,净制、煅制。江西臻药堂药业股份有限公司煅牡蛎饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-60092-00 包材牡蛎 3. 生产工艺流程图 4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 生产准备 文件准备 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 应有岗位所需生产记录( 含清场), 工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 其他有关执行文件。 上述文件均应为现行文件。 物料准备 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号) 等,应准确无误。净制包装入库成品检验中间产品检验煅制江西臻药堂药业股份有限公司煅牡蛎饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-60092-00 检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。 现场检查 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。 需用的设备、设施应完好,有正常标志。 容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。 计量器具测试范围符合生产要求, 并有“检定合格证”, 对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。 记录 操作人员检查后填写检查记录,并签名。 岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。