第二类医疗器械经营备案流程.docx

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名目
前言
一、预备相关资料
二、向市级食药局提交资料
1、网上提交
2、现场提交三、留意事项
前言:申请过程本质比较简洁,但特别烦杂。本文是自己申请后总结的,相对来出整体框架与具体内容都列出,如有遗漏还请见谅。
一、预备相关资料:《其次类医疗器械经营备案资料》、
《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市,BBB企业,法人为 CCC,负责人为
DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色
字体为留意说明,非正文内容。纸质正文资料如切割线以下:
岗位任命书
企业各部门:
为能够更好的落实企业质量治理制度,保证企业经营行为的标准、合法;保证所经营产品的医疗器械质量安全有效;使企业质量治理系统,有效运行及连续改进提高;使企业的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。企业经争论打算,特成立质量治理部,职务任命以下:
为企业负责人,负责:
一、领导和发动全体员工认真贯彻执行《医疗器械督查治理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地执行职权充分发
挥其质量把关职能,支持其合理建讲和要求,供给并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和嘉奖在质量治理工作中作出成绩的集体和个人,责备和惩罚造成质量事故的相关部门和人员。
四、正确办理质量与经营的关系。
五、重视客户建讲和投诉办理,主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改进。
六、创立必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量治理系统文件。
2、任命为质量治理部长,全面负责医疗器械质量治理工作,对企业医疗
器械质量治理拥有裁决权。
任命由通知宣布之日起见效。

总经理:

单位:山东KL有限企业
年 月 日
经办人授权证明
AAA 市x区有限企业托付
〔身份证号:
〕办理二类医疗器械经营备案。等相关
事宜。
特此证明
单位盖章〔公章〕:法定代表人签字:经办人签字:
年 月日
法人身份证 正反面
托付人身份证 正反面
其次类医疗器械经营备案资料
企业名称:BBB有限企业
经营场所:山东省AAA市市中区***路123号法定代表人:CCC
联系人:CCC
联系:****-****888 8
2022年月日
其次类医疗器械经营备案资料名目
《其次类医疗器械经营备案表》一份;
企业《营业执照》副本复印件各一份;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历
或许职称证明复印件:①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份; ②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份;
企业组织机构与部门设置说明一份;
经营范围、经营方式说明一份;
企业经营场所、库房地址的地理地址图和注明本质使用面积的平面图各一份;房屋租借合同和房屋产权证明复印件各一份;
企业经营设施和设施名目一份;
《医疗器械经营质量治理制度》、 《工作程序》名目一份;
营业执照正本:
正面
营业执照副本:
正面
企业法人/负责人身份证复印件 :
正面反面
企业法人/负责人毕业证书正面
质量负责人身份证复印件:
正面反面