《第二类医疗器械经营备案》流程.doc

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《第二类医疗器材经营存案》完好流程
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《第二类医疗器材经营存案》完好流程
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目录
序言
一、准备有关资料
二、向市级食药局提交资料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
序言:申请过程实质比较简单,但特别烦杂。本文是自己
申请后总结的,相对来出整体框架与详尽内容都列出,若有
遗漏还请见谅。
一、准备有关资料:《第二类医疗器材经营存案资料》、
二、《经办人受权证明》、《岗位委任书》等
下边以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,
为例。波及到图片的标志为“正面”“反面”,红色字体为
注意说明,非正文内容。纸质正文资料如切割线以下:
---------------------------------
岗位委任书
公司各部门:
为可以更好的落实公司质量管理制度,保证公司经营行为的规范、合法;
保证所经营产品的医疗器材质量安全有效;使公司质量管理系统,有效运转及持
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续改良提升;使公司的质量信用及经济效益不停提升;充分的满足客户的需求及
市场的需求。公司经研究决定,特建立质量管理部,职务委任以下:
,负责:
一、领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材督查管理条例》等国家
有关医疗器材法律、法例和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行
经营管理。对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地履行职权充发散
挥其质量把关职能,支持其合理建讲和要求,供给并保证其必需的质量活动经费。
三、表彰和奖赏在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,责备和处罚造成
质量事故的有关部门和人员。
四、正确办理质量与经营的关系。
五、重视客户建讲和投诉办理,主持重要质量事故的办理和重要质量问题的
解决和质量改良。
六、创办必需的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理系统文件。
2、委任为质量管理部长,全面负责医疗器材质量管理工作,对
公司医疗器材质量管理拥有判决权。
委任由通知公布之日起奏效。
单位:山东KL有限公司
总经理:
年月日
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经办人受权证明
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???AAA市x区??????有限公司拜托_______(身
份证号:__________________)办理二类医疗器材经营存案。
等有关事宜?。
特此证明??
单位盖印(公章):??
法定代表人署名:??
经办人署名:????
年????月????日
法人身份证正反面
拜托人身份证正反面
第二类医疗器材经营存案资料
公司名称:BBB有限公司
经营场所:山东省AAA市市中区*路123号
法定代表人:CCC
联系人:CCC
联系电话:
2018年??月??日
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第二类医疗器材经营存案资料目录
《第二类医疗器材经营存案表》一份;
公司《营业执照》副本复印件各一份;
、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历
或许职称证明复印件:①法定代表人、公司负责人CCC身份
证、学历证书复印件各一份;②质量负责人DDD身份证、学
历证书复印件各一份;
;
、经营方式说明一份;
、库房地点的地理地点图和注明实质使用面
积的平面图各一份;房子租借合同和房子产权证明复印件各
一份;
;
8.《医疗器材经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份;
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营业执照正本:
正面
营业执照副本:
正面
公司法人/负责人身份证复印件:
正面
反面
公司法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件:
正面
反面
质量负责人毕业证书:
正面
组织机构与部门组织机构图
总经理
售
质
销
部门设置说明
CCC
后
检
售
设置原则:
部
服
部
本组织机构联合战略和核心业务流程来确立的
,本着最大化发
务
挥公司门店团队力量,增强处目管理团队的管理职能的原则。
部
一、总经理:负责公司门店的通盘工作。全面负责公司门店的经
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营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采买
部的工作,保证采买的产品符合法定质量要求。保证质量目标、质量
目标的贯彻落实。
二、质检部:在总经理的直接领导下,负责全面的质量管理及
检验工作。仔细学****医疗器材督查管理条例及国家法律、法例、技
术标准。负责制定各级质量责任制,组织全体职工学****有关质量管
理方面的知识,并负责培训、核查。负责全体职工一年一度的按期
体检工作。负责有关资料的建档、存档工作,做到有据可查。负责
经营产品的有关证照、检验报告书讨取。督查检查和检验产品,严
格掌握质量关。负责采买查收、销售退回查收作业指导,凭对方随货同行单(票),依据医疗器材批号核对医疗器材的有关合格证明
文件(检验报告书、注册证、出厂合格证等)。按《质量查收管理制度》履行。全面负责门店的查竣工作。
三、销售部:销售员在公司负责人的领导下,负责睁开医疗器
械的经营销售工作。销售人员一定学****熟****医疗器材经营、督查管理
等法律、法例,做好医疗器材销售工作。严格检查上柜商品注册证、
生产公司允许证及经营允许证,以保证销售产品的合法性、靠谱性。
禁止销售过期、无效、不合格、裁减的医疗器材及三无商品、过期、
无效、不合格及裁减产品不得上柜。销售人员应做好销售记录,进行
质量追踪。销售部门及时走访用户,及时向质量负责人反应用户的建
议建议。严格履行本公司在质量目标和质量目标,所销售产品合格率
达100%。
四、售后服务部:对所售商品均由指定售后代员负责售后服务,
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公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户推行一致产质量
量追踪和售后服务;全部销售商品一定详尽记录商品的信息,有指定的专人负责对售后进行追踪和踊跃配合与厂家或供货单位的对接和
联系;由客户凭保修单、购置发票享受保修及售后服务;公司售后服务人员将按期电话回访或信件回访客户,对要点产品由专人进行质量追踪,对用户建讲和建议及时记录并反应厂家或供货单位;如出现问题及时解决,若有严重问题24小时赏赐解决;对售后服务及质量追踪人员按期请厂家或供货单位培训。Ⅱ类医疗器材经营方式、经营范围说明:
Ⅱ类医疗器材经营方式:批零兼营。Ⅱ类医疗器材经营范围:Ⅱ类:6821医用电子仪器设备,6826
物理治疗及康复设备,6827中医器材,6856病房护理设备及用具,6864医用卫生资料及敷料。
说明:经营范围应该为自已公司产品所属种类,及未来经营产品种类最好写全。
经营场所地理地点图:
西
南北
东
说明:以下图应该为其公司实质地理图,需要自己画。
?
???小区?
路
?
路
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??路???
地点:山东省AAA市市中区*路123号。
经营场所????平面图:
?公司
东
?
北南
路
2
实质使用面积:???m西
说明:以下图应该为其公司实质经营场所平面图,需要自己画。
有库房的应该加库房图,及实质使用面积。
14m
器
器材展现区
器
械
械
展
演

收银台
示
示
示
区
区
区
玻璃门
玻璃门

房子产权证明文件或许租借协议(附房子产权证明文件)复
印件:
正面
房子产权证:
正面
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经营设备、设备目录:
序号
名称
数目
用途
1
台式电脑
?
办公
2
电话
1
办公
3
空调
?
调控温度
4
温湿度计
1
监测温湿度
5
货架
?
摆放商品
6
网线
1
办公
7
桌子
2
办公
8
老鼠夹
1
防鼠
9
门帘
1
防蝇/防虫
经营质量管理制度目录:
序号
质量管理机构职责
文件编号
1
质量目标、目标管理制度
KJ-QXSMP-001-
2
内部质量系统审查管理制度
KJ-QXSMP-002-
3
首营公司和首营品种审查管理制度
KJ-QXSMP-003-
4
医疗器材采买制度
KJ-QXSMP-004-
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5
医疗器材收货和查收管理制度
6
医疗器材仓储保存、保养制度
7
医疗器材销售、退换货管理制度
8
医疗器材出库复核管理制度
9
运输管理制度
10
用户投诉办理制度
11
医疗器材不良事件办理报告制度
12
医疗器材不合格品办理制度
13
人员健康和卫生管理制度
14
商品售后服务及质量追踪制度
15
医疗器材近效期管理制度
16
医疗器材召回管理制度
17
各级质量责任制度
18
采买合同管理制度
19
文件、记录、档案管理制度
医疗器材质量管理制度履行状况核查、质量管理自查的规定
21
设备设备保存、保护、校准管理制度
22
设备设备考证管理制度
工作程序言件目录:
序号
规程标题
1
器材采买操作规程
2
器材收货操作规程
3
器材查收操作规程

KJ-QXSMP-005-
KJ-QXSMP-006-
KJ-QXSMP-007-
KJ-QXSMP-008-
KJ-QXSMP-009-
KJ-QXSMP-010-
KJ-QXSMP-011-
KJ-QXSMP-012-
KJ-QXSMP-013-
KJ-QXSMP-014-
KJ-QXSMP-015-
KJ-QXSMP-016-
KJ-QXSMP-017-
KJ-QXSMP-018-
KJ-QXSMP-019-
KJ-QXSMP-020-
KJ-QXSMP-021-
KJ-QXSMP-022-
文件编号
KJ-QXSOP-001-
KJ-QXSOP-002-
KJ-QXSOP-003-
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