维生素C注射液与注射用奥美拉唑钠配伍的探讨.doc

1 维生素 C 注射液与注射用奥美拉唑钠配伍的探讨作者:薛占英陈清卢秀华史玮闫学立赵健【关键词】奥美拉唑; ,, 维生素 C 注射液; ,, 质量; ,, 高效液相色谱法摘要: 目的:考察维生素 C 注射液与注射用奥美拉唑钠配伍后质量的影响。方法: 采用 HPLC 法在不同剂量的维生素 C 注射液、不同时间、不同 pH 值条件下,测定溶液中奥美拉唑的含量, 以自身对照比较其峰面积计算分解率, 观察外观色泽。结果: 加入一定量的维生素 C 注射液, 在不同的 pH 值条件下对注射用奥美拉唑钠溶液含量有着很大的影响, 实验证明在加入一定量维生素 C 注射液的奥美拉唑钠溶液中, pH 值为 以下时, 分解速度快、质量不稳定。结论: 维生素 C 注射液对溶液中奥美拉唑钠的稳定性影响很大, 并且当 pH 值低于 时, 时间越长颜色变化就越明显。关键词: 奥美拉唑; 维生素 C 注射液; 质量; 高效液相色谱法 2 奥美拉唑为苯并咪唑类衍生物,能选择性地抑制胃壁细胞的 H+K+ATP 酶的活性,从而减少胃酸分泌, 治疗十二指肠溃疡、卓艾二氏症、胃溃疡和返流性食管炎等。根据奥美拉唑在酸性条件下不稳定[1]、碱性条件下较稳定的特性及临床用药情况,本研究采用 HPLC 法[ 2 ]测定注射用奥美拉唑钠在不同时间、不同 pH 条件下加入维生素 C注射液后药物的含量变化以及颜色的变化, 为临床应用提供依据。 1 仪器与试药 11 仪器高效液相色谱仪 Wetars5152487( 美国); 辛烷基硅烷键合硅胶[3] C8 色谱柱( × 250mm ,5μ m) ; pHS3 B 型精密 pH 计; E201C 型 pH 复合电极( 上海雷磁仪器厂)。 12 试剂注射用奥美拉唑钠,批号 0509031 [每瓶含奥美拉唑钠 ( 相当于奥美拉唑 40mg) ,常州金远药业制造有限公司提供] ;磷酸氢二钠、磷酸二氢钠( 均为优级纯); 磷酸钠、氢氧化钠、磷酸( 均为分析纯) ;乙***( 色谱纯)。纯化水;维生素 C 注射液,批号: 20050704( 武汉健民药业集团十堰康迪制药有限公司提供)。 3 2 溶液配制 21 维生素 C 注射液制备精密量取维生素 C 注射液 1ml 、 2ml 、 4ml ,分别置 100ml 的容量瓶中,用 pH 值 、 的磷酸盐缓冲溶液稀释至刻度摇匀,为 , , 。 22 注射用奥美拉唑钠溶液制备用 10m l 一次性注射器, 取专用溶剂 10ml 注入冻干粉小瓶内,溶解后,精密量取其溶液 分别置 10ml 的容量瓶中,用 pH 值为 、 加入维生素 C 注射液配成 , , 的磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀,再精密量取上述不同 pH 值的奥美拉唑磷酸盐缓冲溶液 分别置 25ml 的容量瓶中, 用 pH 值 磷酸缓冲液稀试至刻度摇匀。上述溶液置室温(25 ℃) 条件下避光保存。在不同时间里观察药液外观色泽及澄明度,同时测定其含量( 奥美拉唑以自身对照比较其峰面积)。 3 色谱条件色谱柱为辛烷基硅烷键合硅胶 C8( × 250mm , 5μ