中药补充申请的相关技术要求培训资料.ppt

中药补充申请的相关技术要求培训资料.ppt中药补充申请的相关技术要求主讲人:李计萍讲****组成员:阳长明、朱家谷、笪红远药品审评中心2008年5月主要内容一、前言二、新法规中补充申请的变换三、主要技术要求四、总结一、前言1、补充申请的现状2、基本原则及要求2、基本原则及要求1)基本原则“必要、科学、合理”原则“安全、有效及质量可控”原则变更申请可能只涉及某一种情况的变更,也可能涉及多种情况的变更。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同,需注意按照不同变更相应技术分别要求,并综合评价。(关联变更)例:2)基本要求《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百一十条:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。应当参考《中药变更研究技术指导原则》进行研究。试验研究用样品要求已上市中药变更及临床期间需变更的补充申请其研究用样品应采用中试以上规模样品。变更前后药品质量比较研究一般采用变更前至少3批生产规模样品和变更后3批样品进行。二、新法规中补充申请的主要变化变化之(一)明确了补充申请的内容及申请人的责任老法规第一百二十九条变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和变迁所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请新法规第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应该提出补充申请申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作变化之(二)重新对各补充申请项目的申报、审批、备案程序进行分类,明确职责,分级分类管理、简化程序。《药品注册管理办法》(局令28号)36项补充申请事项(新法规)(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品的补充申请事项:(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:《药品注册管理办法》(局令17号)附件四中28项补充申请事项(老法规)(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:(二)国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项: