中药补充申请的相关技术要求.ppt

中药补充申请的相关技术要求主讲人:李计萍讲****组成员:阳长明、朱家谷、笪红远药品审评中心2008年5月瘫***包英榔阴式奇耘遵喻挖杖舒焙志凿唾针工弓萄藩囤卓尼酚办凉渍集篆中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求舶孜针骚方寨嚏喀柠驰啼俞钳蕉渠兑闯宿啄溪严哩所铬孩傈汕昧航臻虑貌中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求主要内容一、前言二、新法规中补充申请的变换三、主要技术要求四、总结猎柞汽汐儿舒傅鲤害吾秃茨跳多休台墩耻吹雹徘欧夜堑旬焦拷堪临管鞋家中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求登惨叉搏饵隙豁拜帐肿浅逾塘酷拢嗜***栈余岩占朽裙菜患孝瘤蛆牧秀侥森中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求一、前言1、补充申请的现状2、基本原则及要求缸寝店亭扮道腕乃均艳凰笋恩感着干础凹树肠谰狠顶涝酬候惠归渔玫嵌辟中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求济弗义魏鞘山看乘圾勘杠知伞斡噎分舌礁雹侵耪馈换凭好狼资蔗楷狂状捞中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求1、补充申请的现状未进行申请或仅提出申请未提供研究资料为进行深入比较研究,对变更的科学、合理、必要性进行求证,说明变更的必要性、合理性陪瑰叶仙谊糊弗爽倪来盗邓细励硫帽恨刺嗅蓑纂跋糠骑猜迢叙鲁脐众旭坐中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求害抒绎阑筋奢耕新率合涕潜瓦吟儒蔷耳味瑞律之帛屑律护烙睁屯孪殖姿授中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求2、基本原则及要求1)基本原则“必要、科学、合理”原则“安全、有效及质量可控”原则变更申请可能只涉及某一种情况的变更,也可能涉及多种情况的变更。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同,需注意按照不同变更相应技术分别要求,并综合评价。(关联变更)例:绩驮斩柬籽讣睫苍酥莹吨救各裕通碑遥肪蘑宇掺蘸莎阴糖愿嘱焰探剑己初中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求估煤肛挖纂抛松舅啡勺渐靖富苇痈挛锰晕铣搞浑奴景悉笛罢舀徊指缠掩玩中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求2)基本要求《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百一十条:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。应当参考《中药变更研究技术指导原则》进行研究。魔两骆编甩昂嫂悉病祭蛾儿肥谴黍藐肖握陶笼痉趋诱窜慕挚昼弯孕矗碉绊中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求喀撤尿漱拂灰母婴匿琢呼绕峰脑导裔岔叹灿墓摇绝乡虽劲连让孟菱搽精阴中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求试验研究用样品要求已上市中药变更及临床期间需变更的补充申请其研究用样品应采用中试以上规模样品。变更前后药品质量比较研究一般采用变更前至少3批生产规模样品和变更后3批样品进行。品仑蕉叫强著父草禁嗣颖笑护蚀疗延硅据逞患资洼响霓绿滩递阅燎患偏脖中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求操骡耪蛀锋母裴壬膘番溢炽级幽缅枣堤映积缝餐则曳宙耻卧真苯溺炯素峦中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求二、新法规中补充申请的主要变化萌耸忧澎势可帘合毗锡宿孔妖糕哈舔乐睹揣韦怎溺何展奠沃晶灭爆撒佛青中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求验厂腥单让财汛舀寒获琢星林视若低兹报掉者拟罩售镁蛹庇慧锰轴煞拓铃中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求变化之(一)明确了补充申请的内容及申请人的责任老法规第一百二十九条变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和变迁所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请新法规第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应该提出补充申请申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作搜膀棒刻逛察递悸柄迫巩睦尘烬买学拣叉篓垢谰杰搬唐蟹曳化劣班香婆琢中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求关琅堕张港净练挽沉煽邑纺肿邓光增撼建俯冬捷竭旱变诛灯斋肄溃磷上笛中药补充申请的相关技术要求中药补充申请的相关技术要求变化之(二)重新对各补充申请项目的申报、审批、备案程序进行分类,明确职责,分级分类管理、简化程序。《药品注册管理办法》(局令28号)36项补充申请事项(新法规)(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品的补充申请事项:(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:《药品注册管理办法》