基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究.doc

基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究.doc基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究[收稿日期12014-07-04[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501004-001-002);中国中医科学院基木科研业务费自主选题项目(ZZ0808016);屮国屮医科学院博士研究生创新人才培养基金项目[通信作者]*杨薇,博士研究生,研究方向为中医临床评价方法学,Tel:**********,E-mail:ywonline@[作者简介]郝腾腾,硕士研究生,Tel:**********,E-ina订:71834869l@[摘要]为了解真实世界屮舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanineaminotransferase,ALT)^谷草转氨酶(aspartateaminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以2^generalizedboostedmodels(GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic冋归对混杂因索进行•控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响。通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-(),倾向评分后回归系数-();对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析屮回归系数-(P=),倾向评分后回归系数-()。由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响。[关键词]舒血宁注射液;谷内转氨酶;谷草转氨酶;电子医疗数据;倾向性评分;队列研究临床中活血化瘀类中药注射液临床应用越来越广泛,但不良反应的数量亦在增长[1]。舒血宁注射液为临床常用的活血化瘀药之一,其主要组成为银杏叶提取物,主要有效成分为银杏叶总黄***、银杏内酯等。《中国药典》2010年版记载:银杏叶可活血化瘀,通络止痛,化浊降脂等;用于瘀血阻络,胸痹心痛,屮风偏瘫,高脂血症等。近年来关于舒血宁注射液不良反应的报道增多。舒血宁注射液的严重不良反应表现主耍以全身性损害、呼吸系统损害为主[2],而对肝功能影响仅有少数报导。曾有报道使用舒血宁注射液治疗期间,3例出现谷丙转氨酶轻度升高:未减药、停药而自行恢复[3]。当肝细胞发生坏死时,胞浆内的ALT及线粒体内的AST释放入血,其屮ALT被世界卫生组织推荐为肝功能损害最敏感的检测指标,故选用AST及ALT作为检测指标。木研究基于HTS数据,旨在回顾性观察活血化瘀药舒血宁注射液对肝功能的影响,为舒血宁注射液在临床实践中的安全应用提供参考。,数据由患者一般信息、诊断信息、医嘱记录、实验室理化指标检查信息等组成。1・2数据的标准化rib于医院信息系统(hospitalinformationsy