医疗设备维修与不良事件1201.ppt

医疗设备维修/,硕士研究生,副主任技师美国注册工程师(CE)、中华医学会医工学分会全国委员学****经历:--(山东省立医院)---至今医学工程部主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、2015年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修中的不良事件医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。一、医疗器械不良事件基本概念上市:获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格:符合注册产品标准。正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作,包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC62366:2007《可用性工程在医疗器械上的应用》医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案:尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险,及时发现其安全隐患,并采取相关控制措施,保障其安全性。医疗器械不良事件监测卫生部医疗服务监管司《医疗器械临床使用安全管理规范》(试用)2010年1月18日正式发布第一章总则第二章临床准入与评价管理第三章临床使用管理第四章临床保障管理第五章监督第六章附则章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器械禁用14:技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医疗器械36、生效时间建立健全三级组织管理体系加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效,而采取的一系列措施管理和技术措施。加强临床使用管理对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度,加强临床使用技术规范和操作规程管理。加强临床保障管理明确了预防性维护的要求,并提出了开展风险评估,并制定应急预案。各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与机构校验相结合与绩效考核结合《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件:医疗事故:医疗器械质量事故:*医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别