产品模拟召回参考方案.docx

药品模拟召回2014-12目 录1 概述 ..................................................................................................................................................................... 22 依据 ..................................................................................................................................................................... 23 参与模拟召回人员及职责 ................................................................................................................................. 24 模拟召回启动 ..................................................................................................................................................... 35 药品模拟召回总结 ............................................................................................................................................. 66 变更、偏差控制 ................................................................................................................................................. 87 拟定模拟召回周期 ............................................................................................................................................. 8第 1 页,共 8 页召回小组职务公司职务姓名职责药监部门扮演者质量管理部副部长负责在模拟过程扮演药监部门的角色,对整个模拟召回过程进行评估,审核《药品召回总结书》。组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策,对异常、突发情况进行处理,做出召回决定。副组长质量受权人组织制定召回准备方案,组织实施召回行动,并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况,负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。组员质量管理部部长参与制定召回准备方案,负责收集起始信息,对模拟召回进行计时,确保在召回时限内完成召回;协助进行协调召回工作小组的各项工作。组员生产