产前筛查操作规范.pdf

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1、严格质量控制,操作人员必须有资格或上岗证;
2、对冷冻标本,检测前应恢复至室温;
3、严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作;
4、使用质量好的(卫生部或国家其它权威机构指定厂家)未过期的产品;
5、检查仪器的设置是否符合要求,如温度、时间、特环次数及器械刻度等;
6、做好标本的采集和保存工作。做到标本即采集即处理,对缓检标本必须妥善保存。
产前筛查样本保存规范
1、使用唯一编码:
编码要求准确、清楚,每位孕妇使用唯一编码,要求复读孕妇给听;
2、编码操作者固定,做到“三查七对”:操作时三查:即查编码、查离心管、查血清管。
3、血样登记表与本人七对:即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地
址、对通讯电话。
4、血清管编码的书写要求:编号要求字迹清楚,准确无误。
5、血样的处理要求:全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心,他离血清时要
仔细,避免溶血现象,分离出的血清用一次性吸管转入血清管中,血清管盖须拧紧,防
止血清漏出,标本如能在7天内检测完毕,则置2—8℃保存;如检测时间超过7天,则
置-20℃冰箱保存。
产前筛查标本处理规范
1、目的
对常规及急诊标本的处理进行规范管理及质量控制,以便为上级检测提供合格的待测标本,
这可保证为患者提供准确的检验结果。
2、范围
适用于本实验室的常规和急诊标本的分离处理的规范管理。
3、职责
标本分离处理工作人员常规及急诊标本的分离处理。
工作人员在处理过程中对于不合格标本有权拒收。详见不合格标本拒收制度。
4、工作程序
1)标本接受编号后,对于抗凝管采集的标本用离心机3500转/离心5分钟。逐个观察标本
有无溶血等现象,如溶血则重新抽血。如病房送检之不含抗凝剂标本。℃的
孵育箱孵育,待血液凝固后3500转/分离心5分钟。逐个观察标本如无纤维丝就直接将
标本管对号放入专用架送检,或者将血清吸出并装入专用样品杯送检,如有纤维丝就将
标本吸出并装入另一支洁净试管或者是样品杯后对号放入专用架送检。如发现有不合格
的标本一律与抽血室联系泊退回抽血室,同时填写《不合格标本汇总记录表》。
2)过期或污染的标本。这些标本通常在审核报告时发现,当结果出现了临床一般不可能出
现结果时,应及时与病房电话联系,了解出现此结果是的原因,同时要求重新采集合格
标本,并填写《不合格标本电话通知记录表》。
3)标本分离处理后发现血清过少不能满足所有测试要求的,一般情况应拒收。
标本采集和递送管理规范
1、采血前准备:要求孕妇避免剧烈活动,采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒,空腹
或清淡饮食后采血;
2、标本的采集、处理、运送和保存
1)孕母血清标本采集通过静脉采血,使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集;
2)采血时,应尽量统一采血姿势,应尽量在使用止血1分钟内采血,看到回血马上解开止
血带。当需要重复使用止血带时,应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染,震荡和
搞错标本。
3)避免标本溶血是保证标本质量的重要环节,严重溶血标本原则上不能使用,应通知临床
重亲采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样,提醒医生注意。
4)标本容器应标明样本编号和病人姓名;
5)标本采集后应在24小时内尽快送检;对不对在24小蛤内分析测定的标本,应在采血后
8小时内尽快处理分离血清,加塞在-20℃以下保存。
6)接受其他医疗机构转送的样本必须做到:尽量减少运输和储存时间,轿清村本应在采集
后5个工作日内送,递2天内必须到过诊断检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以
下,必须保证避免标本反复冻融,邮递标本必须用三层包装;
7)血清标本保存于-70℃保存一年以上,以备复查。
产前筛查实验室技术规范
(一)基本原则
1、筛查对象为35岁以下妊娠14—20周的一般孕妇。
2、按知情民意。孕妇自愿的原则,实验室只对已签署知情同意书的孕妇作产前筛查。
3、筛查方案:
孕中期(14—20周)二联方案:β-hCG+AFP
4、实验室采用的筛查方案筛查结果与已发表的预测值有可比性。
5、筛查采用的设备和试剂必须符合国家相关技术监督部门的规定。
(二)技术程序和质量控制
1、标本的采集与接收
1)标本采集与接收进,认真核对送检单各项目填写是否完整、准确,是否已签署知情同意
书。
2)对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周等准确性,对因月经紊乱等原因影响准确计算孕
周者,应建议B超测定胎儿双顶径确定胎龄。以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果。
3)采集静脉血2—3ml,不抗凝,置室温30分钟左右,2000rpm10分钟分离血清。
4)对送检的使用抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采。
5)标本使用唯一编号。
2、实验中的控制
1)实验仪器定期校正。
2)实验前必须校对试剂批号、效期;标本的编号、姓名。
3)每次实验者插入定值质控,质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值。
4)严格的按仪器与试剂盒规定的实验步骤进行实验操作。
5)实验记录应包括襂室温度、湿度、仪器运作善,标本实验结果、质控结果等。
6)对血清标记物MoM值异常者,应进行重复检测,以排除检测误差,确认结果后方可报
告。
7)实验室报告在B超校正孕周后,假阳性率应控制在5%.
8)相关项目参加卫生部临检中心的室间质评。
3、筛查结果的报告
1)筛查结果是应以书面形式送交孕妇。
2)结果报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日。
3)筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格老的的专业技术人员复核
后方可签发。
4)筛查报告应包括以下信息:①MoM值;②风险度;③阳性结果与高风险切割值④有关
说明:“低风险(<1/275或阴性的报告,只表明你的胎儿发生该种先天履薄临深机会很
低,并不能完全排除这种异常或其他异常的可能”。“高风险(≥1/275)或阳性的报告,
只表明你的胎儿发生该种先天异常的可能性较大,并不是确诊。⑤相关提示与建议,包
括:21—三体高风险者的提示与建议,NTD高风险者的提示与建议;高龄孕妇的提示与
建议
(三)标本的保存
1、血清标本于-70℃,保存期为产后1年。
2、储存的标本有完整的档案,记录标本储存的位置,包括冰箱编号、保存架编号、盒子编
号与盒中的位置。
生化免疫实验室人员职责
1、严格按照知情选择、孕妇自愿的原则,开展21—三体综合征和神经管缺陷产前诊断工作。
2、应详细告知孕妇或其家属21—三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和
结果的不确定性。
3、严格按照实验室操作技术规范开展产前筛查活动。
4、负责产前筛查档案建设和管理;
5、负责产前筛查实验室的管理和使用;
6、负责各种实验设备仪器的管理和维护。
主管技师职责
1、在中心主任领导下协助中心负责本室的工作。
2、主持实验室的日常工作;
3、指导下级医技人员做好各项实验工作,亲自参加实验操作,保证对病员进行及时检查与
正确诊断。
4、认睦执行各项规章制度和技术操作常规,经的工作质量,完成室内质量控制和室间质量
控制,严防差错事故发生;
5、负责专业组的业务学****技术培训及“三基“训练和考核,学****与运用先进医学科学技
术,开展新技术、新项目,进行科研工作,做好资料积累,及时总结经验。
6、负责中心贵重试剂及强酸、强碱、剧毒品药品试剂量的保管;
7、担任临床教学,指导进修、实****医师工作。
生化免疫室生物安全管理制度
1、生化免疫室工作人员必须掌握生物安全防护知识。
2、严禁非工作人员进入实验室。
3、工作时须按规定着装。
4、不得在工作区进食。
5、严格遵守锐器使用管理办法,防止锐器损伤。
6、按《医学生物实验事故的应急措施》处理工作中的受损。
7、严格执行《实验室标本和污物处理制度》和《生化实验室标本和污物处理方法》。
8、严格执行《实验室消毒隔离制度》
生化免疫室生物安全管理规范