企业经营三类医疗器械组织机构及部门设置说明.docx

公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
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公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
永仁睛益眼镜店组织机构图
法人代表
质量管理部采买部销售部售后服务部
查收员
质量追公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
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公司经营三类医疗器材组织机构及部门设置说明
永仁睛益眼镜店组织机构图
法人代表
质量管理部采买部销售部售后服务部
查收员
质量追踪,产品不良事件报告,产
品召回
部门设置说明
一、法人代表职能
领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》等国家有关医疗器材法律、法例和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗
器材的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能,支持其合理建讲和要求,供给并保证其必需的质量活动经费。
二、质量管理部职能
。实行质量反对权,指导各部门质量活动编制质量制度,
并保证明行审批首营公司首营品种,质量培训。履行国家有关医疗器材监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作,保证医疗器材的质量。
、不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中
心。
。
。
。
三、查收员职能
严格履行医疗器材质量查收制度。
。
、不符合有关法定标准和质量条款或其余思疑质量异样的医疗
器材,填写拒收报告单,并通知质管部办理。
、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐个检查,整件
包装中应有产品合格证。
,应查察首批到货医疗器材同批号的医疗器材出厂查验合格证明。
,应检查包装的标签能否有中文注明的医疗器材名称、主要成份以
及入口注册证号,检查中文说明书及合法的有关证明文件。
,并署名负责,按规定保留备查。
四、采买部职能
,坚持采买的医疗器材必然是从拥有法定资格的供货单位购
进的,并采集供货单位的合法证照等资质的证明资料,禁止从个人及证照不全的单位进货,成立供货单位档案。
,配合质量管理部门搞好首营公司、首营品种的审
核工作,并检查采集有关的资料,经质管部门审察合格报经理赞成后方可进货。
五、采买员职责
,成立、健全供给商档案;
2..负责供给商的先期观察、优选,供给商业绩核查、谈论,仔细审察供货单位的法定资
格;
,向供给商讨取首营品种的查验报告书,必需时配合质量部对其进行现场核查;
,并提交审察、赞成,合同必然明确必需的质量条款,并讨取质量标准;