生物相容性试验检测报告.docx

西安凯棣医疗器械有限责任公司
生物相容性试验检测报告
:] 003G5S
苏州大学
放射医学研究所检验检测中
检测报告
报告编号：SDFY- 2007 -2234
才羊品名称： 一次性使用皮肤吻合器 检歆9项 目： 生物相，方法采用电堪帆tsson和Klignmn门97⑴法，以。一 9%K化钠酒精溶液（峙｝提取样 品*
将AS打环阻推液皮内注射10只豚鼠，包孔并试图诱发我缴，接着恢旦期内，1。只受皮豚鼠利 5只时照吸取分别采用洋品浸凝液和喊柩剂进行微发试验《国贴）,另外，啜出样陆也府用到上述动 树匕 班贴试皖将去24和4R小时后记录各部位得分“
在本次优殆条件F, AS柞制提取液利受试样品在蒋收皮联卡发现迟发性接触性过敏反应*
诚监完成日期骸07年8月17日
幡测人: 衲岳飞 市核入：寺分乡
序言
为怦的潜在迟发性接触性皮麻块敏作用，对受试物迸仃「*样品收 到日删；第。7年。5Hli日，曲即S5QI1和Kligman泞卜E9T0胆道豚鼠过敏性皮炎“此法亦用I抨 品浸理版实虬卜-加-2,4 :硒基属CDNCB TT力豚4的致敏物，通过该厂；去实潴己髭在苏州大学放 射氏学研K所检照检测中心得到证实I实验编号：SDFY-2M7-20ag-l,完成日期：2W7-O3-14）
材料
送检样品及处理加卜：
样品名称，一次性使用皮肚物合牌
规格：SSK-35I 批号：未轼供
仪器役备;生化培养箱
喊瑕刑（浸提液M I;即酒精。生理站水溶液（AS）
样状及提液混落;
本演滁苕网使用的样照与浸提液比例为。.也：1向1样品：没棍液体根，浸提恭件为匿士【 TC,24±，不含样品》作为对照,样制切成2M红・大小“
第5近共I】页

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这脸
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俅它甲h卜"川］•诱导】期,一/53 十林悬灌I +，
方 法
试验系域
动物；有的豚鼠
来源二称州大学实验动物中心［许可证号：SCKK（^）2tX>2-0W8］
适应期，至少褊
刈物敦：如只
实验系统第述与
百色豚出历史上曾用于教做册究（的即usson和KI 1即'以1970）*在淳美实幼蜗究中，豚鼠始 般认为疑蛇憔的动物模鹏*通实噎枭用「羸T，4--楣基款（DNCB）作为豚鼠敢铀捌巳经在苏州大 学放射医学研究所检验检利中心国腺得到证实.
劭物管理：
同库：嬖照 隰01。的37。-?叩2附录匚 Anima! anti husbandry
留物：由苏州队御实哈动物饲料科技服芬灯限公司赛供的电解至饼倒料，
水：於供符合卫生标准的生活饮用水*
同用地：豚网按组轲养在悬挂的不锈钢宽于内，他好标识编号、动物数・实验代号、性别、实验 开始日期等.
人道:输测人历有相应检鼎贾质.
坡抨t选界健康未使用过的动指*
皮内琢导阶段h
技国】所乐《九B利口，在每只动物去毛的肩螂骨内侧部位成对皮内注射0. 1mL.
部付A：胡氏完全佐初%选定的溶剂以501 50（V V）比例混合的设定性乳化剂・对丁水溶性 。
部忖心 注射试验样品i点钱稀弗的浸提海£前熙界动物仅注射相成溶削.
部何已试境样品（部位B中采用的浓度，以5。：的的体职比例与弗氏完全佐剂与溶剂15（谒》 配制成的牝化剂盘合后进抒皮内注射：时脾纽幼物注黏空白液临^佐那限混成的丸化剂•
图1度内注射点
局部透导防殴Ik
皮内注射后河Sid"按皮内诱导阶段I部位B中选定的浓度，将的8cm' 一次性使用皮肤嘲合 器片《海维或吸收性纱布块），技地 人法度小产生剌激反应，应也局部济导一改性使用皮肤唠含踹底用前2船土冲，试胎区用2抬的十一 『4附士讣 用除大包扎■胃利•・网法处理对照细动物，
时照朔动物使用空白诲同法操作*
第8页火“支

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激发阶段： … 9
r局，涌导程Hdi±Wh --样除对全部试舞动物和对照端动物进行微发技度内徘导阶 mi那位「;居腹青丁成殖样陆或介质时解 T- 24ht2h后除去也扎带和贴 敕片. ” ,
结果观崇.
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