医疗器械公司工作程序(共41页).docx

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工作程序
一、质量文件管理专业
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，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序
1、 目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工
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作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、 根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、 程序：
保管员收货：
，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
，并在退回单位 的退回单上签章。
；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
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：
：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
：
《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
。
、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
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，标识主要检查内容；
，应有产品合格证。
，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
。
。
，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
：
：验收所抽取的样品必须具有代表性
：
：参考药品的验收方法。
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