新药研发过程.ppt

关于新药研发过程
第一页，讲稿共三十八页哦
新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND，即1-1，1-2）；
新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要；如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方法等的综合考量）；
偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上，如“伟哥”的发现。
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图1-1 主要的血管紧张素转化酶抑制剂的化学结构
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图1-2 主要二氢吡啶类钙拮抗剂的化学结构
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新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
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一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或
现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体（化学或生物实体）的来源方案
天然物的提取和筛选
植物：长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成和筛选
分子设计 合成 体外、体内的活性筛选 特异性疾病动物模型筛选
（药效、药代等） 化合物结构优化 再评价 新化合物实体（NCE）
既有药物的分子改造（药物的升级换代）
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
生物制品实体的设计、发现和筛选
其他途径：如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等
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二、临床前研究
化学或生物实体的工艺研发及产品制备
开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特性研发及方案确立
药理学
药代动力学
毒理学
处方研究
物化性质
最初的处方设计
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化学或生物实体的工艺研发及产品制备
该部分为确立（化学、生物）药物实体后临床前研发的主体工作；
该部分研发是系统的体系，需要严格依据相应指导原则等的要求，过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性（两方面都必须与既有的类似品种对照）、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等；
研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价，并在不同的阶段作出相应的决策。
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Project evaluation
Project initation
Laboratory API
&Standards Available
Technology
Transfer
Initial
research
Process& Analytical
Development Complete
Production Of Qualification Batches
API’s R&D
Avaliable
Patent& literature review
Raw materal sourcing
Establish project team
Synthetic Route Selection
Product Form Definition
Confirm Strategy
The designed route run-through and comfirmed
Unit Operations Optimization (Crystallization,filtration,drying etc.)
Yield/Purity Efficiency Optimization
Impurities Idetification /Synthesis
Hazard Studies And Waste Handing/Recovery
Analytical Development/Speciifications
Production of lab batches (at least 3 batches)
Compilation