新版药品GMP实施概况 郭清武（PPT30页)精编版.pptx

新版药品GMP实施概况_郭清武（PPT30页)精编版新修订药品GMP实施概况
SFDA药品安全监管司
20110907北京
新版药品GMP自2011年3月1日实施以来，各级药监部门、各药品生产企业都在按照国家局部署、根据本地区或本企业实际情况，积极组织实施，各项工作按照计划稳步推进。实施过程中，也有新的意见和建议，有待进一步协调。
主要内容
一、实施目的
二、工作目标
三、实施现况
四、关注问题
五、今后工作
一、实施新版GMP目的
一是从宏观上提高药品生产质量管理水平，化解当前医药产业发展过程中的各种矛盾，实现医药产业“又好又快”发展。
二是从微观上促进我国医药产业结构调整，实现优胜劣汰，推动药品生产企业转型，促进产品结构调整，实现生产企业跨越式的发展。
三是加快我国医药产品进入国际市场的步伐，实现“走出去”的发展战略。
四是提高我国药品质量监管能力，实现与发达国家GMP接轨，以至加入PIC/S组织奠定基础。
五是更好保证药品质量，提升产品安全度，满足公众日益增长的对高质量药品的需求。
总之，实施新版GMP是企业发展的需要，也是公众的期望，是药品监管部门提升监管水平的需要，也是践行科学监管理念、落实中央提出的“建立最严格的质量安全标准”的具体体现，是利国利民利企的一件大好事。
二、工作规划与目标
为做好新版GMP的贯彻实施工作，国家局印发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号），自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP 的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP 要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP 要求。
现有非无菌药品生产企业，软件应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
三、实施现况
（一）下发相关文件，规范实施工作
1、下发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于做好〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉培训工作的通知》（食药监办人〔2011〕56号）文件，对实施和培训以及原有《药品GMP证书》延期问题作出了指导意见。