软胶囊的各工序工艺操作规程.doc

软胶囊的各工序工艺操纵规程
讲授内容：第一节 概 述
第二节 化胶工艺操纵
第三节 软胶囊内容物配制操纵
第四节 压制软胶囊工艺操纵
第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操纵
第六节 综合实训
讲授重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺
讲授难点：生产中常见问题及排除要领
技能目标：

第一节 概 述
软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于种种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用质料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产要领有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操纵。生产工艺流程如下：
物料： 工序：
查验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
化胶
明胶液
配制成药液
压制成型
干燥
蒸发洗涤溶剂
拣丸
内包装
纯化水
药 物
洗丸
外包装
查验
增塑剂
明 胶
第二节 化胶工艺操纵
一、实训目标
1．掌握化胶岗亭操纵法
2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操纵规程
3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操纵规程
二、实训适用岗亭及设备介绍
本工艺操纵适用于软胶囊化胶工、明胶液质量查抄工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工
1．工种界说：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操纵人员。
2． 适用范畴：化胶操纵、质量自检
（二）明胶液质量查抄工
1．工种界说：明胶液质量查抄工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行查抄、判定的人员。
2．适用范畴：化胶全历程质量监督（工艺治理、QA）
（三）化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
型号化胶罐化胶量200~700L，采取水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采取套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。罐体与胶液打仗部分由不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有宁静阀、温度计和压力表等。 图7-1 HJG-700水浴式化胶罐
2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）
VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可蒙受一定的正、负压力。-15kg ，可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以包管胶液需要的事情温度。罐盖上设有气体讨论、宁静阀及压力表，事情宁静可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。
三、实训设备
HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备：真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐
四、实训内容
（一）工艺历程
图7-2 VMP-60真空搅拌罐
纯化水通入化胶罐内，加热至50℃-60℃→参加防腐剂搅拌至全溶→参加明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→参加色素，继承搅拌至均匀→查验合格后出胶→在保温桶中安排供制备软胶囊使用
（二）岗亭职责及岗亭操纵法
1. 化胶岗亭职责
（1）严格执行《软胶囊化胶操纵法》及《化胶罐标准操纵规程》。
（2）卖力煮胶设备的宁静使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防备生产宁静事故的产生。
（3）严格按生产指令查对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。
（4）认真查抄化胶罐是否清洁洁净、清场状态。
（5）自觉遵守工艺规律，监控化胶罐的正常运行，发明偏差实时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交代记录，不合格产物不能进入下道工序。
（7）事情结束或调换品种时应实时做好清洁卫生并按有关规程进行清场事情，认真填写相应记录。做到岗亭生产状态标识、设备及生产东西所处状态标识清晰明了。
2. 化胶岗亭操纵法（以HJG-700A水浴