新版GMP对设备的要求.doc

新版GMP对设备的要求安装确认(IQ)运行确认(OQ)三、性能确认(PQ)四、对标准操作程序内容的要求五、设备、、水、电、,要求紧固。,并留有足够长度,拆箱后先将控制柜定于主机左侧,将气管作必要整理。,用户将管路引至控制柜相应的接头。,为防止“锤击”和便于排放冷凝水,上口为进气,下口为排气。,排气口应装上疏水器。《离心通风机》,用户应制相应连接风管,,同时,管路不要超过10M长度。、电、气管道的正确连接,设备已经清洁、布袋已经安装完成,仪器仪表已经校验完成。、,确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样,按照上、中、下的原则,每个层面分别取3个点,然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作,比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等,目的是为了保证操作过程的一致性,不会影响到数据的准确性。,做好验证结论。发放验证证书,对验证结果的评审应包括:???验证记录是否完整??偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?6验证结论