新药安全性评价与实施GLP的思考.ppt

一、安评与GLP目标一致二、科学客观评价安评三、我国安评现状与存在问题四、我国实施GLP的思考五、结语一、安评与GLP目标一致人类健康需要安评安评研究为了健康新药安评需要GLP实施GLP为了安评二者均为了人类健康新药评价衍生GLP新药评价药学评价--基础药效评价--前提毒性评价--核心临床评价--关键新药:安全有效稳定可控研究资料规范完整可信可查安评结果科学客观真实可靠严格实施GLP上述要求有保障GLP的起因-安评质量无保障GLP的目的-保证安评质量GLP的内容-围绕安评质量GLP的要求-确保安评质量GLP的检验-安评结果的质量总之实施GLP-为了病人安全用药英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies,GLP直译非临床研究优良实验室规范共识药物非临床研究质量管理规范GLP就是对从事药物非临床实验研究的规划、制定SOP、方案设计、执行实施、管理监督、原始记录和总结报告等各项工作和有关条件提出的实验室质量管理的法规性文件。定义GLP是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的涉及组织过程与条件的质量体系。OECD的定义受试物的质量控制配制给药操作动物的质量保证饲养管理实验室的仪器动物房设施运转调控实验剂量设计检测指标选择各级各类人员的学历、资历和经历要求GLP人员的职业道德社会责任各种组织管理和SOP实施等影响安评质量因素复杂迫切需要全面质量管理古代安评靠尝试经验积累成文章近代安评讲科学动物实验来评价现代安评重质量法规指南引方向casebycase是根本全面管理有保障二、科学客观评价安评