冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察.doc

冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察.doc冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察【摘要】目的研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性,为疫苗的使用提供科学依据。方法分I、II、III期进行,分别选择7〜15岁、8〜18月龄儿童接种沪MMR,同时设进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗作对照,进行安全性观察。结果I期7〜15岁的11名接种沪MMR疫苗后,%;8-11月龄26名儿童接种沪MMR疫苗后,%%,%oIkIII期观察1188名8~18月龄儿童,%,%,%,%O与对照疫苗比较,仅沪MMR疫苗发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,差异有统计学意义,其他各反应差异均无统计学意义。结论沪MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性。【关键词】麻疹-腮腺炎-风疹疫苗;冷冻;安全;变态反应和免疫学;青少年【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】1000-9817(2008)09-0829-03冻干麻疹、腮腺炎、风疹联合减毒活疫苗是成功开发的联合免疫疫苗之一,适用于麻疹、腮腺炎、风疹3种疾病的免疫预防,对于减少接种针次、提高接种效率、减少接种副反应发生等具有重要意义[1]。笔者使用上海生物制品研究所研制的冻干麻疹、腮腺炎、风疹疫苗联合减毒活疫苗,于2004年3月在江苏省南通市如东县进行了临床研究,现将临床研究安全性观察结果报道如下。,选择7〜15岁和8〜18月龄的常住健康人群,无先天性、遗传性和免疫缺陷性疾病病史,无过敏、神经系统疾患和精神病史,无发热,无麻疹、腮腺炎、风疹病毒感染史及其疫苗接种史和禁忌症,观察期间和前后2周内未使用过免疫球蛋白者。、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(简称沪MMR),批号:200308001,有效期至2005年2月。麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗),批号2003102001,有效期至2005年4月。腮腺炎减毒活疫苗(简称腮腺炎疫苗),批号200305002,有效期至2004年11月。风疹减毒活疫苗(简称风疹疫苗),批号:200308018,有效期至2005年2月。美国默沙东公司产品,麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(简称进口MMR),批号D1985,有效期至2005年7月。上述疫苗均为冻干剂型,,单价疫苗均由上海生物制品研究所生产。,分别接种沪MMR疫苗。第1阶段接种11名7〜15岁儿童,第2阶段接种26名8-11月龄儿童。接种疫苗后均观察局部和全身反应。、 III期临床研究II期临床研究共观察485名对象,分别接种沪MMR疫苗304人和单价麻疹疫苗60人,腮腺炎疫苗61人,风疹疫苗60人。III期临床研究观察703名对象,分别接种沪MMR疫苗603人和进口MMR疫苗100人。,并于24h,48h,72h测量体温、观察局部反应,第6〜12天每天测量体温并观察全身反应