2020年高效液相色谱仪URS.doc

高效液相色谱仪用户需求(URS)编号:URS(02)--001生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表项目名称高效液相色谱仪用户需求编码URS(02)-- 4 5 5 5 5 5 5 5 6 6 7(可变波长紫外检测器)要求 7 7 8 8 9 10 10 、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。,与我国GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。(URS)适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:附件一URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。需求方职责:结合公司实际生产产品的性质和其它要求提出符合要求的购买计划。供应商职责:在规定时间内回复需求方提出的用户需求。《药品生产质量管理规范》及附录《计算机化系统》-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。-01满足药品质量管理规范()及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》()必需URS02-03《高效液相色谱仪标准》(GB/T26792-)-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度20%~80%,温度5~35℃必需URS03-03仪器供电:220V、-01应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障必需URS04-02仪器外表应光洁平整、字迹清晰,表面涂覆色泽均匀,不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象必需URS04-03各调节旋钮、按键、开关等工作正常,无松动;指示、-01具备四元梯度洗脱功能必需URS05-02具备主动柱塞杆清洗功能必需URS05-03最大耐压≥400Bar必需URS05-04具备在线真空脱气功能,通道个数不少于4个必需URS05-~--07流量设定值误差:<%必需URS05-08流量稳定性误差≤%必需URS05-09梯度误差≤±2%-01具备自动进样功能必需URS06-02具备自动清洗功能必需URS06-03进样量范围覆盖1ul~100ul,-04定量重复性要求RSD<%必需URS06-05定性重复性要求RSD<%URS06-06进样器带洗针程序运行时,%必需URS06-07能够使用2ml样品瓶,-01温度控制精度:<℃必需URS07-02温度设定误差:±2℃必需URS07-03控温稳定性不大于1℃必需URS07-04温度控制范围:室温下20℃~50℃(可变波长紫外检测器)要求编号要求必需/期望URS08-0