浅谈数据分析（医疗器械）.doc

浅谈数据分析（医疗器械）.doc浅谈数据分析(医疗器械)法规说探 《生产质量管理规范》 “第七十三条企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。”探 现场检查指导原则明确了应用统计技术:“应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录”探YY/、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据,并至少包括以下方而的输入:反馈产品要求的符合性;C) 过程和产品的特性及趋势,包括改进的机会;供方;审核;适当时,服务报告。如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的,。应保留分析结果的记录()o探《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定企业应当建立并实施数据分析程序。企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据,采用适当的统计技术,定期对相关数据进行趋势分析,形成阶段性产品质量控制报告,警戒可能产牛的偏离,按规定处置偏离或超限事件,必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审,并实施必要的后续措施。飞检说飞检屮因数据分析被开岀的不符合项也有不少,总结下來有几条:*未建立数据分析控制程序;*建立了数据分析控制程序,但未按照程序执行;*未进行统计分析。例如:企业名称产品缺陷项辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物涂层冠状动脉金属支架系统未按照《数据分析控制程序》的规定提供2016年第一季度数据分析报告措施建议部分的《改进计划》记录。贵州风雷航空军械有限责任公司医用氧气加压舱未对产品质量和顾客反馈信息开展数据分析。重庆京渝激光技术有限公司调QNd:YAG激光治疗机、Nd:YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪《数据分析控制程序》中未包括对收集到的不良事件的数据进行分析的内容。提供的2016年的数据分析报告与该程序规定不完全相符。程序规定耍采用统计方法,采用排列图、因果图等进行分析,实际未采用。山西新华美医疗器械有限公司一次性使用无菌自毁注射器带针《数据分析控制程序》规定生产部每季度对车间过程加工一次交验合格率、返修品率、废品率利用排列图、因果图、控制图等进行分析,伸企业实际未进行分析。河北瑞诺医疗器械股份有限公司聚丙烯疝修补补片抽查2017年管理评审报告和年度质量数据分析记录,未按照《数据分析程序》规定对质量控制数据、进货检验、留样、工艺用水检验、环境监测等数据进行统计分析。为什么要进行数据分析数据分析的目的是证实质量管理体系是适合本组织的,同时具有充分的可操作性并且能够有效运行。当数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的,组织宜将分析结果用作改进的输入。数据分析有助于组织确定一些关键特性的发展趋势或模式,并对