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常见重要药用名词解释创新药Innovativedrug,创新药,是指具有新颖的化学结构式(NCE)或者分子式(NME)的全新药物,具有需要较长的时间投入和资金投入,成功几率小的特点。创新药物的开发厂家一般都会申请药物专利进行保护(即专利药),获得批准上市后会申请商品名以利于推广(即品牌药)。根据创新程度,一般在同一个“药物作用机制类别”中首个获批上市的药叫“me-first药”,其余的称作“me-too药”。专利药Patenteddrug,专利药,指申请了化合物专利保护药的药品。专利药只有拥有这些药品专利权的公司才能生产,或授权其他公司生产。专利药的研发过程包括药物发现阶段,临床前开发,新药临床申请(IND),新药I、II、III期临床试验,新药上市申请(NDA)。由于专利药开发通常需耗时10-15年、耗资8-12亿美元,通常价格昂贵。原研药,是指专利过期后,由原专利药开发厂商生产的药品。品牌药Branddrug,品牌药,又叫商品名药,是指药品开发生产厂家为创新药上市申请的商品名称,以利于向医生进行学术推广,药品专利到期后可继续使用。仿制药Genericdrug,仿制药,是指与品牌药在剂量、安全性和效力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是品牌药的替代药品,由于研发费用低,通常价格也较低,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,可通过“简略新药申请”(ANDA)上市,但需等待品牌药专利过期后才能销售。药物通用名InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances,简称INN。药物通用名是由各国政府规定的、国家药典或药品标准采用的法定药物名称,对某一特定的药物分子,通用名通常是唯一的。通用名仿制药INNgeneric,通用名仿制药,是指欧美发达国家一般只允许新的化学结构、新的活性成分的药物药品拥有商品名,仿制药不得使用商品名称,只能使用药物的通用名。我国现行药品管理法规定药品可以有商品名称,但是外包装上的通用名必须是商品名称的两倍大小。品牌仿制药Brandedgenericdrug,品牌仿制药,是指在一些新兴市场,包括中国,由于药品质量参差不齐,当地政府允许仿制药拥有商品名称,作为产品真实性和质量控制的标志,消费者也愿意为知名厂家生产的仿制药支付更高的价格。原料药(API)ActivePharmaceuticalIngredient,药物活性成份,指具有一定的药理活性、用于生产药物制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂,才能成为可供临床应用的药品。制剂(FDF)FinishedDosageFormulation,药物制剂,是指按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品,按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。FDAFoodandDrugAdministration,美国食品药品管理局,负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。EMAEuropeanMedicinesAgency,欧洲药品管理局,负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA),包括创新药,通用名药及某些生物技术产品。EDQMEuropeanDirectoratefortheQualit