HB-ZGF六头式直线灌装机再验证方案.doc

HB-ZGF六头式直线灌装机再验证方案.docHB-ZGF-1000型六头式直线灌装机
清洁再验证方案
验证方案审批表
题目:HB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机清洁再验证方案
部门:质量部
系统名称:HB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机清洁再验证
目的:证明HB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机清洁操作规程的有效性。
开始日期: 年月日 完成日期: 年月日
验证对象:HB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机
方案起草
责任
责任人
签名
日期
起草
年月曰
方案审核
责任
责任人
签名
日期
审核
工程部负责人
年月曰
审核
生产部负责人
年月曰
审核
质量部负责人
年月曰
方案批准
责任
责任人
签名
曰期
审批
质量受权人
年月曰
HB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机
清洁再验证方案
1、 概述
IIB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机为本公司阿娜儿妇洁液产品用于灌装
的专用设备,位于妇洁液车间的灌装间。通过对阿娜儿妇洁液进行三个批次生产,
验证清洁操作规程的可操作性,以表明该设备的清洁方法能够满足生产该产品的
工艺要求,不会对生产的产品造成交叉污染。
2、 目的
IIB-ZGF-1000型六头式直线灌装机清洁验证是按《IIB-ZGF-IOOO型六头式直线
灌装机清洁操作规程》清洗后,证明设备上的微生物限度迗到了清洁标准,在使用
该设备生产阿娜儿妇洁液时,不存在来自上批产品及清洁过程造成污染的风险,
证明《IIB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机清洁操作规程》的可行性和可靠性,
保证用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。
3、 范围
本验证适用于妇洁液车间IIB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机的清洁验证。
4、 验证组成员
部门
姓名
职责
副组长,负责验证的协调工作,负责验证方案、验证报告的起草工作,
负责验证结果评价,提出再验证周期。
负责对产品质量的现场监控
负责对产品检验工作
负责组织验证过程中的生产操作。
负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验,负责设备的维护保养。
5、执行的清洁程序及相关文件
资料名称
编号
存故处
HB-ZGE-1000型六头式直线灌装机装机清洁操作规程
S0P-SCQ-016-05-00
档案柜
6、验证内容
6. 1取样方法
由于IIB-ZGF-1000型六头式直线灌装机装机设备由不锈钢和塑料软管组成,
因此采用收集最终清洗的冲洗液,取25ml样品于