洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程.doc

文件编号
药业有限公司
洁净室(区)悬浮粒子测试
操作规程
颁发部门
SMP-SLP-00900
质量管理部
总页数
执行日期
5
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
制订依据
药品生产质量管理规范2010年版
印制份数
3
原来企业标准编号
发往部门
销售部、质量管理部、综合管理部
目的: 保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。
范围: 公司生产车间以及中心化验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。
职责: 质量管理部、QA人员、生产技术部
内容:
1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求,适用于本厂悬浮粒子的测试。
2 引用标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-2010)、药品生产质量管理规范2010年版附录1。
3 悬浮粒子测定的标准:
洁净度级别
(静态)
(动态)
尘粒数/m3
尘粒数/m3
≥µm
≥µm
≥µm
≥µm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
4 测试方法
仪器:便携式尘埃粒子计数器。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
采样管必须干净,严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,。
计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
5 测试规则
测试条件
测试温度和湿度:无菌室的温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
压差:不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa,无菌室>缓冲间>培养室。

静态测试时室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时采用的状态。
测试时间
对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
悬浮粒子计数

洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量,如下表:
洁净度级别
面积(M)(m2)及最少采样点数目
采样量(L/次)
M<10m2
10m2 ≤M<20m2
20m2≤M<40m2
≥µm
≥5µm
A级
2~3
4
8
1000
1000
B级
2
2
2


C级
2
2
2


D级
2
2
2


注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对非单向流洁净室,指的是房间面积。