病原微生物实验室生物安全.ppt

病原微生物实验室生物安全
法律法规和标准
2005-10-14
实验室生物安全专业技术人员培训班
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(1)
法律——《中华人民共和国传染病法治法》
( 修订版 )
第22条要求与病原微生物有关的单位应有符合国家规定的条件和技术标准,
建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本实行严格监督管理,
严防实验室感染和病原微生物的扩散。
第26条规定了对病原微生物菌(毒)种的管理,要求国家建立传染病菌(毒)
种库。对传染病菌(毒)种和样本的采集、保藏、携带、运输和使用实
行分类管理,建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播
的以及国务院卫生行政部门规定的菌(毒)种和样本的采集、保藏、携
带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体
办法由国务院制定。
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(2)
法律——《中华人民共和国传染病法治法》(续)
第53条对与生物安全有关卫生监督作了明确规定,包括监督管理者的职责
和管理范围。其中,县级以上卫生行政部门对涉及与生物安全有关
的机构的传染病防治工作和传染病菌(毒)种、样本的采集、保藏、
携带、运输、使用进行监督检查。省级以上卫生行政部门负责组织
对传染病防治重大事项的处理。
第54条明确了监督检查的权力。县级以上卫生行政部门在履行监督检查职
责时,有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场***,查阅
或复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合,不得拒
绝、阻挠。
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(3)
法规——《病原微生物实验室生物安全管理条例》
[国务院424号令]()
规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨

使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道
对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(4)
法规——《医疗废物管理条例》
[国务院第380号令]()
《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》
(征求意见稿,)
《高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》
(征求意见稿,)
《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》
( 科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环
境保护总局联合印发)
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(5)
标准——《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004
Laboratories—General requirements for biosafety
( 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布,
)
主要参考ISO15190:2003(E) 《医学实验室生物安全要求》
WHO 《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003]
不同之处不仅适用于医学实验室,而且适用于进行生物因子操作的各
类实验室。
根据中国实验室安全管理的整体情况,增强了对高危害生物
因子操作实验室设施的要求,以确保安全。
强制性
国家标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(6)
标准——《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004(续)
主要内容




(包括高强度光源的光线)






一、中国实验室生物安全法律、法规及标准(7)
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
Architectural and technical code for biosafety laboratories
( 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,)
共10章,3个附录。主要内容:
、装修和结构的技术要求。
。
、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选
择方案,以及构造和设计要求。
、气体供应、