实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明.pdf

CNAL AL/AC05 2003

实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明

一引言
微生物检测是中国实验室国家认可委员会 AL 对实验室的认可领域之
一该领域涉及医药卫生动物植物检疫环境科学等学科
AL AL/AC01 2003 检测和校准实验室认
可准则所作的进一步说明并不增加或减少该准则的要求因此 AL
检测和校准实验室认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式故章节号是不连续
的
本文件需与检测和校准实验室认可准则同时使用
AL/AC05:2002 实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明的再版
内容没有变化只有个别词汇订正

二应用说明
4 管理要求
组织
在本实验室固定设施以外场所如在他处实验室流动实验室抽样现场或野外现
场进行检测和抽取样品都必须在适当的技术控制和有效监督下进行需要时则应在各站
点设授权签字人且应保留其所有相应活动的记录

5 技术要求
人员
实验室使用人员时应考虑以下条件
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识
设施和环境条件

2003 年 9 月 1 日生效
CNAL AL/AC05 2003
对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据实验室总体布局和
各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害
对需要在无菌条件下工作的区域应予以明确标识并能有效地控制监测和记录
实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度
设备
实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施无菌工器具和器皿
应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别
测量溯源性
实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本并且
1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得实验室必须建立和保存其
所有菌种标本的收集贮藏保存确认试验的记录
2)实验室应有文件化的程序管理参照菌种从原始菌种到日常工作用菌该程序应
包括
a)参照菌种必须定期转种传代并做确认试验包括存活度纯度实验室中所需要
的关键诊断指标实验室必须加以记录并予以保存
b)每一支参照菌种都应以适当的标签标记或其它标识方式来表示其名称标准号
接种日期