GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式.doc

发布
中国国家标准化管理委员会
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
2006-07-01实施
2005-07-21发布
一次性使用输液器重力输液式
Infusion sets for single use, gravity feed
(ISO 8536-4:2004 Infusion equipment for medical use—
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed, MOD)
GB 8368—2005
代替 GB 8368-1998
中华人民共和国国家标准
ICS
C 31
前言
本标准修改采用ISO 8536-4:2004《医用输液器具第4部分:一次性使用输液器,重力输液式》。与被采用的国际标准的差异见附录NB。
本标准与GB 8368-1998相比主要技术修改是:
-----微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准;
-----提高了泄露试验的要求;
-----提高了管路长度的要求;
-----增加了对流量调节器颜色的限定;
-----提高了注射件的要求;
-----酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;
-----将GB 8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。
GB 18458系列标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。
本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录,附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。
本标准主要起草人:吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 8368-1987、GB 8368-1993、GB 8368-1998。
一次性使用输液器重力输液式
范围
本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求,以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南,并给出了输液器组件的标记。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头第1部分:通用要求(GB/T -2001,idt ISO 594-1:1986)
GB/T 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头第2 部分:锁定锥头(GB/T -2001,idt ISO 594-2:1998)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neq ISO 3696:1987)
GB/T -1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864:1993)
YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003, ISO 15223:2000,IDT)
ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境------第1部分:空气洁净度分级
通用要求
输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1 、图2 和图3 所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构,只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器,或图1的输液器适用于硬质容器。
输液器应有保护套, 使输液器内部部件在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
1 ——瓶塞穿刺器保护套;
2 ——瓶塞穿刺器;
3 ——带空气过滤器和塞子a的进气口;
4 ——液体通道;
5 ——滴管;
6 ——滴斗;
7 ——药液过滤器b;
8 ——软管;
9 ——流量调节器;
10 ——注射件c;
11 ——外圆锥接头;
12 ——外圆锥接头保护套。
a 进气器件可以不带塞子。
b 药液过滤器可以在其他位置, 最好位于病人端。在使用中, 药液过滤器的孔径大小一般为15 mm。
c 可以不带注射件。
图 1 典型进气式输液器示例
1 ——瓶塞穿刺器保护套;
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