江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准.doc

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范围
本标准规定了江苏苏中药业企业股份有限企业购买的纯化水机组应达到的设计、性能、文件等基本
要求,并未涵盖和限制卖方设备拥有更高的设计与制造标准和更为完美的功能、更完美的配置和性能、
更优秀的零件和更高水平的控制系统。供方应在知足本URS的前提下,供应卖方能够达到的更高标准和
功能的高质量设备及其有关服务。卖方的设备应知足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和
强迫性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强迫性标准除外)。
规范性引用文件
以下文件关于本文件的应用时必不行少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本合用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包含所有的改正单)合用于本文件。
标准的构造与编制
标准的编码规则
苏中标准系统和苏中标准系统表
标准汇总表
设备用户需求编制要求
《药品生产质量管理规范》(2010年订正版)
《药品生产考证指南》(2003版)
现行中国药典
GB50093-2002自动化仪表工程施工及查收规
GB50591-2010
干净室施工及查收规范
GB50257-1996
防爆电气
GB50093-2002
自动化仪表工程施工及查收规范
GB5226-2008
机械电气安全
机械电气设备
GB/T20801-2006
压力管道规范
TSGR004-2009
固定式压力容器安全技术督查规程
GB150-2010
固定式压力容器
GB50236-1998
现场设备、工业管道焊接工程施工及查收规范
GB/T13306-2011
标牌
GB/T191-2008
包装储运图示标记
GB/T5226
机械电气安全
定义

用户需求userrequirementspecification
(URS):
使用方对设备、厂房、硬件设备等提出的自己的希望与使用需求说明的文件。

工厂查收测试factoryacceptancetest
(FAT)
在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试,
包含指定的系统功能测试、
稳固性测试、可用性测试,
以确认设备切合设计要求并能正常运转。

现场查收测试siteacceptancetest
(SAT)
在设备运抵现场并安装达成后进行的设备测试,
包含指定的系统功能测试、
稳固性测试、可用性测
试,以确认设备切合设计要求并能正常运转。
纯化水机组用户需求内部资料
(DQ)
记录设备依照设计要求进行设计的书面凭证。

记录设备的制造和安装切合设计标准的书面凭证。

(IQ)

运转确认
operationqualification
(OQ)
记录设备的运转切合设计标准的书面凭证。

性能确认
performancequalification
(PQ)
记录设备在正常操作方法和工艺条件下切合设计标准的书面凭证。
总则

供应商责任
本用户需求由江苏苏中药业企业股份有限企业供应给设备或系统的潜伏供应商,是本企业和供
应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交托的说明的最低要求,除
此之外,还应切合2010版GMP、2010版《中国药典》或其余国家公布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商以后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围以内。
所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交托、调试(包含试运转与考证)、最
终检查等活动由卖方负责,一定严格依照本采买要乞降有关的标准与规范来进行。
,不可以减少供应商完好知足在交托货物(包含文件资料)、设计和制造安装设备和零零件、描绘所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。
供应商对设备的建议、检查和确认其实不可以减少供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。

设备概略
设备用途
本设备用于企业保健品车间纯化水的制备,纯化水机组部署在一楼制水间。本机主要包含源水箱(我企业供应)、源水泵、板式换热器、机械过滤器、活性碳过滤器、融化器及盐桶、精细过滤器、一
级反浸透机组、加药装置、冲洗装置、EDI、纯化水箱、回水监测控制系统、双管板换热器等部分。URS是描绘设备的综合化要求。
设备安装地址
本设备安装于江苏苏中药业企业股份有限企业保健品车间内。

整个系统或设备一定切合中国最新2010版GMP(药品生产质量管理规范)纯化水标准的要求。切合本企业内控标准的要求。

纯化水系统设计鉴于以下的数据
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纯化水机组用户需求内部资料
用户要求
系统/设备,应切合以下规定,但其实不限于
源水来自于市政供水,源水水质见检测报告。
电系统要求使用380V或220V,50Hz的电源。电机选型不低于二级能效。
压缩空气:
工业蒸汽:
地面承载不超出
安装于一般控制区,明沟排水,设备排水管道部署设计须雅观大方

序号
要求
必需或期
能否响应
望
URS01
制水设备纯化水产量:≥
1m3/h;
必需
URS02
316L2m3立式储罐一台、一套分派系统,储罐(含保温,底座)高
必需
,316L不锈钢喷淋球应能对全罐体冲刷,无死角。

序号
要求
必需或期
能否响应
望
URS03
纯化水水质切合国家
2015药典要求,切合内控标准
(小于戒备
必需
限)。
纯化水指标
查验项目
法定标准
性状
本品为无色的澄清液
体;无臭,无味
酸碱度
应切合规定
***盐
%
URS04
亚***盐
%
氨
%
检查
电导率
应切合规定

内控标准
本品为无色的澄清液
体;无臭,无味
应切合规定
%
必需
%
%
-1
25℃·cm
·cm-1;
纠偏限:·cm-1)
易氧化物应切合规定应切合规定
不挥发物应不得过1mg/100ml应不得过1mg/100ml
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纯化水机组用户需求内部资料
序号
要求
必需或期
能否响应
望
重金属
%
%
需氧菌总数应不得过
微生物限
需氧菌总数应不得过应
应100cfu/ml(戒备限:
度
100cfu/ml
50个/ml;纠偏限:80
个/ml)

序号
要求
必需或期
能否响应
望
USR05
设备/系统及其组件一定切合江苏苏中药业企业股份有限企业的要
必需
求
系统设备应最大限度地减少微生物生长的可能,防止对纯化水的意
USR06
外的污染。系统设计(
RO以后)应最大限度地减少系统死角,重点
必需
部位切合3D。
USR07
设备设计时应防止产存亡角,
防止残留物质的聚积和微生物的滋长。
必需
管路需防止盲管,要求盲管≤
3D(按ASMEBPE2009标准)。
USR08
所有固定连结的管道都应当能自动或手动排空,不得积水。
必需
USR09
各级缓冲罐的大小和泵的大小一定适合给下游系统的需求。
必需
为了控制纯化水产品的质量,一定控制每个设备单元水质,保证不
USR10
合格水不进入下一设备单元。每一个单体设备之间应设置必需卫生
必需
型的取样点及取样阀,取样点的材质要求等同于所在管路的要求。
整套装置的工作鉴于
(但不限于)以下几个方面:
整套装置应依照一个程序运转;即便无用水需求,纯化水制备系统
也应保持恒压低频次运转。
产品出水依据纯化水储罐的液位来控制。
USR11
一级RO装置及EDI带有双管路循环,在储罐液位满,不需进水时,
必需
设备自动切换至循环运转状态,保证经过反浸透装置的水是活水
.
对源水和一级RO及EDI产水的电导率(此电导率的值能够设定
)进行
连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电
导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。
任何单体设备之间都应安装隔绝阀门。
USR12
任何极端条件下,系统和所有管道都不得泄漏
必需
USR13
所有设备材质应切合接触药品材质指南的要求
必需
USR14
所有与纯化水接触的资料,一定供应材质证明,包含管道、阀门、
必需
仪表、滤芯、RO膜、EDI、密封圈等等。
USR15
所有与消毒的热水接触的零件、
管路、垫片等一定可耐受消毒温度。
必需
整机设备模块化生产,模块化制作,现场只安装管道,不制作各处
USR16
理单元,设备支架采纳
304不锈钢,防备锈迹产生,而且要求雅观,
必需
规整,能够水平调理。
USR17
纯化水制备工艺:一级反浸透
+EDI
必需
工艺流程:自来水—源水箱—源水泵—多介质过滤器—活性碳过滤
器—双融化器(分别重生,同时运转,配同一盐箱)—保安过滤器
USR18
—板式换热器(冬季源水升平和预办理巴氏消毒)—中间水箱一一
必需
级高压泵—一级RO—(必需时采纳举措办理淡水中气体对后道工序
的影响,配置必需的加药装置和洁净装置
)—EDI装置—纯化水箱(配
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纯化水机组用户需求内部资料
置必需洁净装置,不合格水排放举措)——分派系统(装备回水温
度、电导率、流量、变频器、卫生泵、双管板换热器等)
源水进水依据需要设置次***酸钠加药装置,能依据源水次***酸钠含
量增添药剂,有效克制源水微生物的滋长。若需要,则可在活性炭
USR19
过滤器后接入,要求具备自动加药功能;装备加药箱及加药泵,加
希望
药箱具备低液位报警功能;
加药泵能够调理加药量。(可依据源水内
***含量能否需要增添次***酸钠加药装置,以及复原剂加药装置。
)
预办理、制备系统(RO+EDI)及分派系统均能进行80℃(换热器
USR20
入口处循环水温度)巴氏消毒循环,预办理能够独自对多介质,软
必需
化器,活性炭巴氏消毒,也能够对整个预办理系统巴氏消毒。供应
蒸汽管道接口要求,蒸汽压力要求及排凝要求。
USR21
各办理单元过滤器应采纳举措防止微生物的滋长。
必需
整套装置起码需知足以下要求:
1、产品水采纳双进水回路,在储罐液位高液位时,切入自动低频循
环模式,节俭能源,中间水箱一—RO—EDI——纯化水循环进中间水
USR22
箱。
必需
2、对一级、EDI产水有不中断监控和报警举措。
3、预办理部分自循环,保证整套系统无死水,无盲管和死角。
4、回水流速监控
5、三路巴氏消毒回水温度的在线监控和在线温度记录打印。
可储存。
USR23
为方便考证每个办理单元的出水质量,
对单体设备的性能进行确认,
各设备单元设置取样点。
必需
USR24
支架及一级反浸透前管路采纳
304不锈钢。
其余所有零件采纳316L不锈钢。
必需
USR25
各储罐机械抛光后内表面达到
,表面面亚光办理。
必需
螺纹管道、管件严禁使用,焊接连结为第一选择,必需时采纳快装
连结。反浸透系统以后(含反浸透系统)的焊接点要求供应焊点标
识图、焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。所有管配
USR26
件或工艺零件的管接头端口应盖有端盖,起到保护作用。此外,用
必需
透明袋子或缩短包装密封所有管配件。管道、管件连结依照已同意
的标准操作程序进行切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸
洗、钝化、内窥镜检测等,并对操作者的资格进行确认。
焊接:
1、优先采纳自动氩弧焊轨道焊接,
手工焊接和自动焊接均采纳高纯
氩气(%)保护
2、焊缝平坦圆滑,无焊渣、毛刺。
USR27
3、需进行压力测试。
必需
4、需进行酸洗、钝化办理,并出示酸洗、钝化报告。
焊缝检查:
所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测。有检测报告。提
供焊接记录,以便于对工艺接触零件的追忆
USR28
一定使用卫生设计的阀门、泵和接口,预办理部分可用角座阀和蝶
必需
阀,在一级反浸透后采纳气动隔阂阀(阀门采纳国内著名品牌)

预办理系统
序号
要求
必需或期
能否响应
望
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纯化水机组用户需求内部资料
预办理系统主要应包含:源水罐、源水泵、板式换热器、多介质过
USR29
滤器、活性炭器、双融化器、盐箱、保安过滤器等装置。供应商可
必需
依据水质及设备方案增添加药设备;保证预办理系统设计压力的前
。
源水储罐主要起到缓冲作用,保证纯化水制备系统能够连续运转。
源水自市政管网引入,源水储罐装有液位变送器(德国九茂或国产
同样品牌)控制装置,能够控制自动补水、高液位停止补水,低液
位源水泵停机并报警,源水进水阀采纳电动慢开蝶阀,设置手动旁
通阀;进水口安装压力表,源水箱材质
304不锈钢,表面粗拙度
USR30
,容积2m3,设置便于人员检修洁净的人孔,配置压力传感器
必需
液位计、上端盖上设置进水口、人孔、呼吸器接口(所有是卫生快装
接口),水箱上端安装溢流排放阀,并接收道引流至地面水槽,下端
盖设置最低点排污口,源水箱的壁厚不小于
4mm,供应水箱材质报
告、焊接报告,源水箱需进行保温,
保温层厚度50mm,材质聚氨脂,
,
与罐体连结无显然接
缝。(我企业供应)
源水泵采纳恒压变频控制,流量、扬程应能保证纯化水产量及下游
设备的正常运转要求及过滤器冲刷、融化器重生等不一样流速要求。
采纳格兰富立式多级泵,泵体材质为
304不锈钢,泵出入口安装必
USR31
要的阀门(阀门采纳国内著名品牌)
。源水泵与源水箱液位(液位数
必需
字控制能够调整)拥有联动控制功能,并能知足巴氏消毒要求,原
水泵流量计量程装备适合,且耐高温(
90℃以上)。可拆卸,便于更
换和洁净。
预办理系统安装国内外著名品牌板式换热器,换热器经过锅炉蒸汽
加热,进蒸汽口安装比率调理阀(阀门采纳国内著名品牌)
,对板换
入口水温进行自动控制,可依据板换前后端温度传感器(德国九茂
或国产同样品牌)设置,用比率调理阀(阀门采纳国内著名品牌)
自动控制工业蒸汽的用量。预办理阶段冬季将水温度控制在
USR32
20-40℃,换热器的换热能力应能保证经过循环加热对源水罐、
砂滤
必需
器、碳滤器、融化器及有关管路进行巴氏消毒,巴氏消毒温度可达
85-90℃,预办理循环系统管路充满水后,储罐内的水量不小于
三分之一,整个循环水温升时间(从常温升到时80℃)不得超出30
分钟;热源为采纳工业蒸汽。-。板换的安装也要切合药典要求,不可以有死角,盲管。
预办理产水切合RO进水要求:
1、淤积密度指数
SDI<3;
必需
USR33
<,配置在线余***检测控制装置;
2、余***进入量
3、硬度<,配置在线硬度检测控制装置。
多介质过滤器:
1、布水方式为“长进下出”。
2、滤料:内装卵石、石英砂等介质,可截留源水中大于
10um的颗
粒。供应滤料规格、重量、装填高度等详细参数,预留
30~50%反冲
洗空间。
3、罐体:采纳SUS304不锈钢内衬高温丁基胶
(5mm)办理,衬胶完好
USR34靠谱,防备水从未衬胶部位浸入腐化罐体。
衬胶应采纳卫生级要求,
必需
可耐巴氏消毒,供应商供应材质证明衬胶检查报告;筒体壁厚度≥
4mm,封头壁厚
≥4mm,内表面抛光办理,表面面亚光办理。供应罐
体材质报告、焊接报告。
4、设有压力监测装置;
5、全自动控制,控制罐体按设计参数
(时间)进行运转及反冲刷;
6、自动控制经过气动蝶阀实现。阀门采纳国内著名品牌。自动控制
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纯化水机组用户需求内部资料
出现故障时可切换到实现手动正洗、反洗、排污操作方式;
7、容器底部设有排水口,便于排空和洁净,排水口和排水间一定设计空气隔绝,防备倒吸;
8、多介质过滤器的选型知足出水浊度要求。
9、多介质过滤器设独自取样口。
10、多介质过滤器的设计应充分考虑改换滤材的快捷性和方便性。
11、出口水质要求:15分钟SDI值应<3,浊度<1NTU。
活性炭过滤器:
1、布水方式为“长进下出”。
2、滤料:活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭;供应滤料规格、
重量、装填高度等详细参数,预留30~50%反冲刷空间。
3、罐体:采纳SUS304不锈钢内衬高温丁基胶(5mm)办理,衬胶完好靠谱,防备水从未衬胶部位浸入腐化罐体。衬胶应采纳卫生级要求,可耐巴氏消毒,供应商供应材质证明衬胶检查报告;筒体壁厚度≥4mm,封头壁厚≥4mm,内表面抛光办理,表面面亚光办理,供应罐
体材质报告、焊接报告。
4、设有压力监测装置;
必需
USR35
5、全自动控制,控制罐体按设计参数
(时间)进行运转及反冲刷;
6、自动控制经过气动蝶阀实现。阀门采纳国内著名品牌。自动控制
出现故障时可切换到实现手动正洗、反洗、排污操作方式;
7、容器底部设有排水口,便于排空和洁净,排水口和排水间一定设计空气隔绝装置,防备倒吸;
8、活性炭过滤器的选型知足出水余***(<)、微生物(<
100CFU/ml)指标要求,装备在线余***检测仪。
9、活性过滤器设独自取样口。
10、活性碳过滤器的设计应充分考虑改换滤材的快捷性和方便性。
11、出口水质要求;余***和强氧化剂含量<。
融化器:
1、融化器单元采纳两台串连运转的全自动软水器,每台软水器均具
100%的供水能力(切合下游给水要求)。融化运转、反冲刷、吸盐、重生等全过程采纳全自动程序化控制。
2、软水器采纳一体化的软水互换罐和控制阀,控制阀采纳气动蝶阀(阀门采纳国内著名品牌)控制,两个软水器交替自动进行重生(时
),交替供水,运转时串连,重生时一备一用。重生过程经过准时来确立,并带有互锁装置,以保证两个融化器不会同时重生。
3、罐体:采纳SUS304不锈钢内衬高温丁基胶(5mm)办理,衬胶完好靠谱,防备水从未衬胶部位浸入腐化罐体。衬胶应采纳卫生级要求,可耐巴氏消毒,供应商供应材质证明衬胶检查报告;筒体壁厚度≥
4mm,封头壁厚≥4mm,内表面抛光办理,表面面亚光办理。
USR36必需
4、罐体的体积应保证树脂的装填量,供应滤料规格、型号、重量、
装填高度等详细参数。盐箱采纳PE资料,拥有自动增补液位功能。
树脂应采纳的优良强酸性钠离子互换树脂(罗门哈斯、漂莱特或同样品牌),控制阀采纳气动蝶阀,阀门选择罗兰、盖米或同样品牌。
5、融化器的选型知足出水硬度:<;工作压力:
~。
6、每台融化器设独自取样口。
7、盐箱采纳PE资料,平坦、雅观,强度大,不易损坏。重生盐采纳工业NaCL。软水罐布水系统平均,防备树脂流失,因此融化器部
分管路除了吸盐管路部分的阀门管道能够使用材质为UPVC外,其余阀门管路要求使用304不锈钢材质。
8、可实现自动和手动巴氏消毒功能。
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纯化水机组用户需求内部资料
9、供应水箱材质报告、焊接报告。
10、融化器的设计应充分考虑改换滤材的快捷性和方便性。
保安过滤器采纳5um过滤器,保护反浸透膜不被拥塞,过滤器应易
于拆卸和安装。保安过滤器采纳
304不锈钢或更好不锈钢材质过滤
筒,筒体壁厚度≥4mm,内表面抛光办理,抛光精度
,表面面
USR37
亚光办理,滤材规格为标准通用规格。过滤器装备出入口压力表。
必需
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,防止对纯化水的意
外污染,保安过滤器前知足
6D要求,保安过滤器以后应无系统死点,
切合3D要求。
加药装置要求:
USR38
加药泵采纳国内外著名品牌,
加药量可进行定位调理,知足RO运转
必需
要求。
加药箱为PE材质,配有手动混淆器或许气爆混淆。
预办理部分待机后,为防备存有死水段,一定保证循环;源水箱—
USR39
源水泵—多介质过滤器—活性碳过滤器—双融化器—
UV精细过滤器
必需
—源水箱。
制水系统:一级反浸透+EDI
序号
要求
必需或期
能否响应
望
一级RO高压泵前后设置压力变送器(德国九茂或国产同样品牌)
,
一级高压泵受前端供水压力控制,采纳格兰富品牌。
一RO采纳美国陶氏膜(能耐受巴氏消毒),膜的包装要求完好密封,
且有防腐剂保护。对膜的规格、数目进行详尽的说明,膜壳
316L不
锈钢,设置一级浓水、一级淡水流量计量(国内一线品牌金属管流
量计),卫生级隔阂式压力表装置,一级出水设置在线电导率显示装
置及不合格水排放功能,
一级RO后出水所有控制阀门采纳气动隔阂
阀(德国盖米或国际同样品牌)
。
设置一级淡水PH值调理加药装置,管路上设置在线
PH计(GF、宝
德或国产同样品牌),与PH加药计量泵、高压泵联动控制,对
PH值
USR40
进行设置和自动控制。
必需
在一RO出水管路上设置卫生型取样阀。
要求:1)回收率:≧85%,2)脱盐率≧98%25℃,3)膜前后压差小于

一级反浸透装置管路材质所有为
316L材质,采纳的不锈钢管道,内
,以前的管路材质所有为
304不锈钢,内壁

抛光度。
配置必需的气动隔阂阀、止回阀、隔阂式压力表、压力变送器(德
国九茂、BD或国产同样品牌)、液位变送器(德国九茂、欧姆龙或
国产同样品牌)、温度变送器等等,与水接触部位均使用316L材质,
供应证明资料。
反浸透配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳。
加药装置要求:
USR41
加药泵采纳国内外著名品牌,
加药量是由在线的PH仪,经过隔阂式
必需
计量泵自动控制。
加药箱为PE材质,配有手动混淆器。
USR42
EDI单元首选GE品牌(能耐受巴氏消毒),采纳GMP认同资料,双O
必需
型圈密封。(供应有关的保护养护文件及培训)
USR43
为提升水的利用率,EDI浓水回收至一级
RO行进行再办理,合理
必需
───────────────────────────────────────────────────
公布人:奏效日期:编号:副本开端页码:
2-23寄存地址:
纯化水机组用户需求内部资料
设计,回流水不得溢出水箱。
USR44
反浸透及EDI系统待机后,为防备存有死水段,一定保证循环。
必需
反浸透后和产品水直接接触的阀门均采纳隔阂阀(阀门采纳国内知
名品牌):
1、阀体材质为AISI316L
不锈钢
2、EPDM+PTFE双膜片构造
USR45
3、管道阀门要求抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致
必需
4、阀门安装切合3D原则。
5、表面面玻璃珠喷砂,此中手动阀门的手柄带有开闭限位装置,气
动阀门带有开闭状态指示装置。
6、水平隔阂阀一定45度安装
纯化水制备系统配有以下检测仪表:
1、在线电导率仪,RO出水EDI出水采纳国内著名品牌的卫生级产
品。
2、在线温度传感器,采纳德国九茂或同样品牌。
USR46
3、在线余***检测仪,在线硬度检测仪。
必需
4、必重点设置在线压力变送器,采纳德国九茂或国产同样品牌。
5、采纳卫生级隔阂压力表现场显示。
6、在线流量显示,一级
RO用304金属管浮子流量计,EDI出水用
316L金属管浮子量计流量计,采纳国内外著名品牌。
反浸透装置管路连策应切合以下要求:
1、接触源水、中间水、浓水管路为
304不锈钢干净管道。
2、接触纯化水管道采纳316L不锈钢干净管道,,
卫生管道所有钝化办理。焊接采纳自动轨迹焊,有焊接记录。
3、阀门:所有与纯化水接触的阀门一定采纳
PTFE或EPDM膜阀,材
质为316L,安装角度应利于排净存水,知足卫生型要求。进入反渗
透装置后严禁使用球阀。
4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。
5、系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运转,保证没有死水存在。
6、纯化水进EDI的管道应为循环管道。
USR47必需
7、为方便平时监控以及设备考证的需要,应试虑设置足够的取样口,
原则上不可以少于以下8处(RO膜的取样另算);
1)源水进水;
2)源水出水;
2)砂滤罐出水;
3)碳滤罐出水;
4)融化器出水(2个);
5)精细过滤器后;
6)一级RO系统淡水;(每组膜管一个取样口)
7)EDI装置浓水出水
8)EDI装置淡水出水(进纯化水罐前)
系统终端产水合格时产品水进入纯化水储罐,当产水不合格时产水
流回一级RO前。纯化水储罐水满时,亦自动切换至循环管路运转,
保证没有死水存在,制备系统应能进行巴氏消毒,使用双管板换热
USR48
器,换热器的换热能力应能保证经过循环加热对
RO系统、EDI系统
必需
及有关管路进行巴氏消毒,巴氏消毒温度可达到
85-90℃,整个循
环水温升时间(从常温升到时
80℃)不得超出
30分钟;热源为采
用工业蒸汽,压力
。双管板换热器的安装也要切合药典
要求,不可以有死角,盲管。
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公布人:奏效日期:编号:副本开端页码:2-23寄存地址:
纯化水机组用户需求内部资料
分派系统
序号
要求
必需或期
能否响应
望
纯化水储罐设计要求:
整体设计为立式,带50mm保温层,保温资料为聚氨酯发泡,保温层
,
与罐体连结无显然接缝。储
罐材质为316L不锈钢,筒体壁厚度≥4mm,封头壁厚≥4mm,内表面
抛光办理,,表面面亚光办理,便于洁净、消毒。
USR49
配冲洗球,应能对水箱全方向冲洗无死角,带温度变送器(德国九
必需
茂或国产同样品牌)和静压式液位变送器(德国九茂或国产同样品
牌);呼吸器采纳疏水性聚四***乙烯滤芯、
316L不锈钢壳且带电加
热,滤芯附完好性测试报告,过滤孔径为
。保证在正常生产
及灭菌时有足够的空气流通量。
滤芯及滤壳均采纳国内外著名产品,
纯化水储罐应能设定EDI出水优先供水调理举措。
纯化水泵的选型应知足以下要求:
1、当所有使用点不用水时,整个分派系统处于低频运转状态,回水
;
USR50
2、当车间最大用水量时,整个分派系统回水流速不小于
;
必需
3、纯化水泵应为316L
卫生泵,所用密封件须知足巴氏消毒要求;
4、纯化水