输血科质量体系.ppt

输血科质量体系
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输血流程
病人→病情→决定输血(病程记录)→输血知情同意书(互助献血通知书)→自费项目知情同意书→血清四项、血型→开输血申请单→抽血→送申请单及标本至输血科→输血科签收→输血相容性检查→准备能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机
血小板保存箱 （20-24℃ ）
配血专用离心机
贮血冰箱 （-20℃ 以下）
血浆融化箱
贮血冷藏箱 （2-6℃ ）
显微镜
计算机管理系统
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四、 科室设置 ---仪器设备
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保养、校准和持续监控管理制度
应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施的人员及职责
专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
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五、 业务管理
全面质量管理
建立健全规章制度
　　　　　　　标准技术操作规程
严格临床用血管理
确保临床用血安全
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五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测
（二）输血治疗
（三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。
（四）输血记录及相关资料档案管理保存。
（五）配合医院所在地卫生行政管理
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六、质量管理
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关于室内质控和室间质评
开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血型来核查血型、监测试剂质量）。
室内质控：达到的目的是求其精确性。
参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。
室间质评：达到的目的是求其准确性
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质量体系文件
政策性文件
支持性文件
证据性文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册
程序文件
作业指导书
质量记录和技术记录
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质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和技术要求两方面。
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。
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作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。
质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。
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质量体系的构成
科室一般情况
质量方针与目标
质量手册介绍
管理要求
技术要求　
其它（伦理、附录）
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质量体系的编写构架
发布令
不干预声明
授权书
公正性声明
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1 前言
输血科简介
人力资源情况
土地资源情况
仪器设备资源情况
检测项目及能力
输血科基本信息
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2 质量方针和目标
质量方针
质量目标
诚实性和独立性承诺
保密性申明：
质量方针：
质量目标
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质量方针
科学公正　准确高效　诚信满意
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质量目标
参加卫生部及临床检验中心的室间质评，其总成绩立争“优秀“应多于90%，“良好”小于10%，必须保证合格以上。
确保量值的统一和数据的准确，主要仪器设备受检率100%；报告应准确无误，不得有数据和结论性差错，‰，确保检测结果的准确性。漏检率为0；
热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理率100%；认真调查、客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户满意的答复。本科追求相关方满意率95%以上。
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3 质量手册概述
适用范围
编写依据
质量手册的管理
术语、定义和缩略语
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4 管理要求
组织和管理
质量管理体系
文件控制
合同的评审