管制药品管理条例施行细则.doc

【法规名称】 管制药品管理条例施行细则
【颁布部门】
【颁布时间】 2003-10-15
【效力属性】 已修正
【正　　文】
管制药品管理条例施行细则

　　第 1 条用药品制造业：营利事业及工厂登记证明文件。

　　(九) 医药教育研究试验机构：经政府立案之设立许可文件或其他证明文件。

　　三管制药品管理人之资格文件影本一份：

　　(一) 前款第一目至第五目：专门职业证书影本及执业执照。

　　(二) 前款第六目至第八目：专门职业证书及在职证明。

　　(三) 前款第九目：国民身分证及在职证明。

　　第 12 条

　　管制药品登记证应登记机构或业者之名称、地址、登记证字号、负责人、管制药品管理人、专门职业类别、经营业别及发证日期等事项。

　　前项登记事项变更时，应依本条例第十六条第三项规定，自事实发生之日起十五日内，备具管制药品登记证变更登记申请书、前条第二款、第三款之文件、原管制药品登记证正本及管制药品收支结存申报表，向管制药品管理局办理变更登记。

　　管制药品登记证遗失或损毁者，应备具前条规定之文件及管制药品收支结存申报表，向管制药品管理局申请补发或换发。嗣后发现已报失之登记证，应即缴销。

　　第 13 条

　　领有管制药品登记证者不再从事管制药品业务，且其管制药品已无库存者，得检附管制药品登记证及管制药品收支结存资料，向管制药品管理局办理管制药品登记证之注销。

　　第 14 条

　　本条例第十九条第一项规定所称凭照，包括输入凭照及输出凭照。

　　输入凭照一式五联，第一联交输入者转输出者，据以向输出国政府申请输出凭照；第二联交输入者于通关时使用，经海关核验签署后，由输入者于十五日内交还管制药品管理局；第三联由海关存查；第四联由管制药品管理局转输出国政府；第五联由管制药品管理局存查。

　　输出凭照一式五联，第一联交输出者随货运递；第二联交输出者于通关时使用，经海关核验签署后，由输出者于十五日内交还管制药品管理局；第三联由海关存查；第四联由管制药品管理局寄输入国政府签署后寄回；第五联由管制药品管理局存查。

　　前二项之输入凭照、输出凭照，以使用一次为限；其输入、输出期限，自签发日起不得超过六个月。

　　未于输入凭照、输出凭照期限内办理输入、输出者，应将输入凭照、输出凭照缴回管制药品管理局注销。

　　第 15 条

　　依本条例第十九条第一项规定向管制药品管理局申请核发第一级、第二级管制药品输入凭照者，应备具申请书，并检附以下文件：

　　一中央卫生主管机关核发之药品输入、制造许可证影本或经核准之医药教育研究试验计划文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者，无须检附。

　　二申请输入之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者，无须检附。

　　第 16 条

　　依本条例第十九条第一项规定向管制药品管理局申请核发第一级、第二级管制药品输出凭照者，应备具申请书，并检附以下文件：

　　一中央卫生主管机关核发之药品制造许可证