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SOP A-11 Tgermed
: .
药品通用名XXXX（商品名，如有）
研究者手册
第x版，XXXX年x月x日
替代版本：第X版，XXXX年X月X日
申办者：XXXXXXXXXXXX 公司
CRO:泰格医药科技有限公司
保密声明
本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合
作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办方书面的
批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释 外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
目录
摘要 3
1. 前言 4
2. 物理、化学和药学特性和处方 4
3. 临床前研究 4
非临床药理学 5
动物体内药代动力学及药物代谢 5
毒理学 5
单剂量给药（或急性毒性研究） 5
重复给药（或亚急性毒理研究，及长期毒性文献） 5
致癌性 5
特殊毒理研究（如刺激性和致敏性） 5
生殖毒性 5
基因毒性（致突变性） 6
4. 人体内作用 6
人体药代动力学及药物代谢 6
药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，分布和消除） 6
试验用药品的一个参考剂型的生物利用度 （绝对和/或相对生物利用度）.....6
人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损） 6
相互作用（如药物一药物相互作用和药物与食物的相互作用） 6
其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的人群研究结果） 6
临床安全性、疗效评价 6
上市后经验 7
5. 资料概要及和研究者指南摘要 7
6. 参考文献 7
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SOP A-11
Product name
<D
"IFgermed
摘要
突出试验用药在不同研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理
学、药代动力学、代谢学和临床资料。力求简单（最好不超过 2页）
研究者手册/第X版/XXXX年x月XX日
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<3
SOP A-11
Product name
1. 前言
应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名）, 所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势） ，试验
用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。最后，前言应当提 供评价试验用药品的一般方法。
2. 物理、化学和药学特性和处方
应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学 和药学特性的简短摘要。
为允许在试验过程中采取合适的安全