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等待级的明星产品
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等待2021级的明星产品
　　去年FDA批准了41个新药，仅次于创纪录的2021年。但考虑到2021是PDUFA的第一年，集中审批了多年积累的申请，所以是个特殊年份，2021年可以说是新药历史上最为成功的一年。不仅数量上鼓舞人心，很多药物是颠覆性的新产品比如丙肝药物Harvoni和ViekiraPak和PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo。
2021年HCV基本不会再有新药批准，而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。JUNO和KITE的CAR-T最早也得2021底、2021年初才能登陆美国。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？
2105年最重要的产品可能得算PCSK9抑制剂。安进的Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安进本来一直领先，但赛诺菲以6750万买了一张BioMarin的优先审批证之后大大缩短了差距。顺便说一下，这个加速审批证大概能节省3-6个月时间，但在现在的情况下已经算是大大缩短，新药竞争的白热化可见一斑。由于默克的Zetia即将专利过期，目前的支付环境令PCSK9抑制剂不得不在定价上有所收敛。现在专家的估计为5000美元/年，显著低于两年前的1-2万美元/年。新药市场可谓瞬息万变。
另一个心血管药物LCZ696也有望今年上市。LCZ-696是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，支持LCZ696的最重要数据是比较LCZ-696和ACE抑制剂依那普利。遗憾的是依那普利只用了中间剂量而LCZ696却用了最高剂量，***柱。这不得不令人质问LCZ696的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样支付部门是否会同意LCZ696的定价和使用