化妆品的安全性评.ppt

化妆品的安全性评
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体
表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际
是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的
未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大
小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全
剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌
物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危
险性的剂量水平
风险评估的概念
◈ 风险无处不在
◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受
的程度
◈
◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应
是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑
下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性
♦ 尽量按GMP操作
♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误用或意外的危险性
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合
规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用：
♦当地或国际性法规禁用的成分
♦超出允许条件和限量的限用成分
♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分
♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
的成分
♦没有合适的特征描述的成分
严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（量、途径、持续时间、频度等）
♦ 化妆品所用组成成分的类别
♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等）
♦ 产品中组成成分的浓度
♦ 每次使用的量
♦ 使用的频度
♦ 皮肤接触的总面积