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产品模拟召回参考方案.doc


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药品模拟召回
2021-12
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目 录
1 概述 2
2 依据 2
3 参与模拟召回人员及职责 2
4 模拟召回启动 3
5 药品模拟召回总结 6
6 变更、偏差控制 8
7 拟定模拟召回周期 8
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1 概述:
药品召回系统是质量保证要素之一,进行模拟召回验证召回系统的有效性,当销售的产品存在危害性或潜在危害时,能够迅速有效的做出反响,防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试,并假设该产品在2021年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉,称包装盒有开裂问题,经调查,该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品,制作工艺不熟,确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例,启动产品召回系统,以验证产品召回系统的可行性和有效性,并整改审核不符合项。
2 依据:?药品召回管理规程?
3 参与模拟召回人员及职责
召回小组职务
公司职务
姓名
职责
药监部门扮演者
质量管理部副部长
负责在模拟过程扮演药监部门的角色,对整个模拟召回过程进行评估,审核?药品召回总结书?。
组长
总经理
负责模拟召回全过程、领导决策,对异常、突发情况进行处理,做出召回决定。
副组长
质量受权人
组织制定召回准备方案,组织实施召回行动,并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况,负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。
组员
质量管理部部长
参与制定召回准备方案,负责收集起始信息,对模拟召回进行计时,确保在召回时限内完成召回;协助进行协调召回工作小组的各项工作。
组员
生产制造部部长
负责生产阶段药品平安隐患调查,参与模拟召回的工作。
组员
方案物流部部长
配合准备召回产品清单信息,负责与办事处及客户联系有关事宜,发放产品召回通知单和召回表,接收召回的产品并转交仓储存放。
组员
库管
配合准备召回产品清单信息,负责接收召回的产品,清点产品,填写相关的货位卡和台账,并隔离存放防止混淆。
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组员
QA主管
参与药品平安隐患调查,参与模拟召回的工作。
组员
客服专员
参与模拟召回工作,必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布;负责召回数量和进度向药监部门的报告。
4 模拟召回启动
质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的平安隐患进行调查评估,根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径,由总经理下达召回指令后实施召回。
表1 药品召回调查评估报告
药品名称
批号
规格
批量
隐患发现
用户投诉R 药监等部门检查□ 自检发现□
发现时间
2021年12月01日10时10分
召回原因
包装盒有开裂问题
产品与法定标准一致性
是R 否□
使用情况与说明书等一致性
是R

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  • 时间2021-10-02