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免疫球蛋白G放免药盒.doc


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核准日期:

修改日期:
免疫球蛋白G放射免疫分析药盒
说明书
【药品名称】
通用名称:免疫球蛋白G 放射免疫分析药盒
英文名称:Immunoglobulin G Radioimmunoassay Kit
汉语拼音:Mianyiqiudanbai G Fangshemianyifenxi Yaohe
简 称:免疫球蛋白G放免药盒
【成份】
[药盒组成、试剂配制及贮存条件]
人免疫球蛋白G标准品 6瓶,冻干品,,其对应浓度为1、2、5、10、20、50µg/ml。
125I-免疫球蛋白G 1瓶,溶液(红色)
50管:。
100管:每瓶放射性小于5μCi。
免疫球蛋白G抗体 1瓶,悬浮液,固相微球羊抗人IgG抗体。
缓冲液 1瓶。
质控品 使用方法及参考值见附页。
以上试剂均在2~8℃下贮存。
[操作步骤]
待试剂充分溶解、混匀,血样稀释(尿和脑脊液不用稀释)后,即可按下表顺序加样。
免疫球蛋白G放免分析操作程序表
                             单位:μl
    管别
试剂
T管
零标准管
标准管
样品管
缓冲液
100
人免疫球蛋白G标准品
100
待测样品
100
125I-免疫球蛋白G
100
100
100
100
免疫球蛋白G固相微球抗体
200
200
200
充分摇匀,37℃温育1小时
3500转/分离心20分钟,弃上清液后,测各管放射性计数60秒。
血样稀释:2601倍稀释,取20μl血清,加入缓冲液lml混匀,再取稀释的血样
20μl,加入缓冲液lml混匀,即可用于测定。
[结果计算]
零标准管(CPM)—本底(CPM)
零管结合率(B0/T%)= ————————————————— ×100%
T管(CPM)—本底(CPM)
标准管或样品管(CPM)—本底(CPM)
B/ B0%= ——————————————————— ×100%
零标准管(CPM)—本底(CPM)
以标准品浓度为横坐标,B / B0%为纵坐标,在半对数坐标纸上绘制标准曲线,根据样品的B / B0%,从标准曲线上查得相应浓度(血样要乘以稀释倍数,即得出免疫球蛋白G的实际含量)。也可根据仪器程序自动计算出样品的免疫球蛋白G含量,建议最好使用四参数方法处理。
[标准曲线示例]
[技术指标]
灵敏度 µg/ml。
精密度 批内变异系数 <10%;批间变异系数 <15%。
准确度 回收率范围 100~110%。
特异性 抗体(羊)与β2-MG、Alb、THP交叉反应<%。
零管结合率(B0/T)≥40%。
标准曲线ED25:µg/ml;ED50: µg/ml;ED75: µg/ml(供参考),相关系数绝对值 >。
[样品的收集与处理]
血样、脑脊液2~8℃贮存不超过一周,-20℃贮存不超过二个月。
尿样:晨尿不要,让患者喝500ml水一小时后取尿,用0

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  • 时间2021-09-20